AGACEL®

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)

제공처:

Tuteur S.A.C.I.F.I.A.

ATC 코드:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinib

복용량:

400 mg

약제 형태:

Comprimido recubierto

Manufactured by:

Tuteur S.A.C.I.F.I.A.

제품 요약:

Estuche por 3 blísteres de AL/PVC-anactínico con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2018-09-07

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IMATINIB 400 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/PVC-anactínico
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIO TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Buenos Aires,
Argentina.
FABRICANTE, PAÍS:
1. LABORATORIO VARIFARMA S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Producto terminado
2. LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Sitio alternativo
3. LABORATORIO TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Buenos Aires,
Argentina.
Sitio alternativo: Acondicionamiento secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-078-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de septiembre de
2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Lactosa monohidratada
304,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
IMATINIB está indicado en el tratamiento de:
Pacientes
adultos
con
diagnóstico
reciente
de
leucemia
mieloide
crónica
(LMC)
con
cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica.
Pacientes con LMC (Ph+) en fase crónica, acelerada o crisis
blástica, cuando falla el
tratamiento con interferón-α.
Pacientes pediátricos con LMC (Ph+) en fase crónica recientemente
diagnosticada o con
enfermedad recidivada luego de trasplante de médula ósea o
resistentes al tratamiento con
interferón-α. No hay ensayos controlados en pacientes pediátricos
que demuestren un
beneficio clínico tales como mejoría de los síntomas relacionados
con la enfermedad o
mejoría de la sobrevida.
Pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma
Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o recaída.
Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las
plaquetas (PDGFR).
Pacientes ad