AFATINAL 10.000 UI

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

BEMIPARINA SODICA

제공처:

Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A.

ATC 코드:

B01AB12

INN (국제 이름):

BEMIPARIN SODICA

구성:

Excipientes: N/A

치료 영역:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Grupo de la heparina - Bemiparina

제품 요약:

AFATINAL 10.000 UI, 10 jeringas precargadas Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización - AFATINAL 10.000 UI, 2 jeringas precargadas Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización - AFATINAL 10.000 UI, 30 jeringas precargadas Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización

승인 상태:

Autorizado 02/02/2007 / Revocado 11/10/2012

환자 정보 전단

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR EL
MEDICAMENTO
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es AFATINAL 10.000 UI y para qué se utiliza
2.
Antes de utilizar AFATINAL 10.000 UI
3.
Cómo utilizar AFATINAL 10.000 UI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AFATINAL 10.000 UI
_ _
AFATINAL 10.000 UI
Bemiparina sódica
El principio activo es bemiparina sódica. Se presenta en forma de
solución inyectable en jeringas
precargadas. Cada jeringa de 0,4 ml contiene 10.000 UI anti-Xa de
bemiparina sódica.
Los excipientes son: agua para inyectables cantidad suficiente para
0,4 ml.
_ _
El titular de la autorización de comercialización y fabricante es:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
C/ Julián Camarillo, 35
28037 MADRID
1.
QUÉ ES AFATINAL 10.000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
AFATINAL 10.000 UI, se presenta en envases que contienen 2, 10 y 30
jeringas precargadas de 0,4 ml
de solución para inyección. Bemiparina sódica pertenece al grupo de
medicamentos denominados
antitrombóticos, es decir aquéllos que se emplean para prevenir y
tratar la aparición de coágulos
(trombos).
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está
indicado para:
Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin
embolismo pulmonar.
2.
ANTES DE UTILIZAR AFATINAL 10.000 UI
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3
(ver “Cómo utilizar AFATINAL
10.000 UI”).
NO UTILIZAR AFATINAL 10.000 UI
Si usted es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de
origen por

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFATINAL 5.000 UI.
AFATINAL 7.500 UI.
AFATINAL 10.000 UI.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bemiparina sódica: 25.000 UI (anti Factor Xa*) por 1 ml de solución
inyectable.
(Equivalente a:
5.000 UI (anti Factor Xa) por jeringa precargada de 0,2 ml
7.500 UI (anti Factor Xa) por jeringa precargada de 0,3 ml
10.000 UI (anti Factor Xa) por jeringa precargada de 0,4 ml
* Actividad aproximada anti Factor Xa en unidades internacionales (UI)
valorada frente al primer estándar internacional de la
OMS para heparinas de bajo peso molecular.
Para excipientes, ver apartado 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringas precargadas.
(Solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, exenta de
partículas visibles).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin
embolismo pulmonar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos:
_Tratamiento de la trombosis venosa profunda: _
AFATINAL debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI
anti-Xa/kg peso/día, por
vía
subcutánea,
durante
7±2
días
como
norma
general.
Esta
pauta
corresponde,
aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: <50 kg, 0,2 ml
(5.000 UI anti-
Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa) y >70 kg, 0,4 ml (10.000 UI
anti-Xa). En pacientes
de > 100 kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a
razón de 115 UI
anti-Xa/kg/día, considerando la concentración de 25.000 UI/ml.
Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral
entre los días 3-5
después de comenzar la administración de AFATINAL, en dosis
ajustadas para mantener
el
INR
de
2
a
3
sobre
el
valor
control.
La
administración
de
bemiparina
puede
ADVERTENCIA:
Las
diferentes
heparinas de bajo peso molecular
no
son
nece