ADVATE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

pıhtılaşma faktörü VIII

제공처:

ECZACIBASI BAXTER

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

coagulation factor vııı

처방전 유형:

Turuncu

치료 영역:

pıhtılaşma faktörü VIII

승인 상태:

Aktif

승인 날짜:

2014-09-23

환자 정보 전단

KULLANMA TALİMATI 
ADVATE 3000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 
STERIL, APIROJEN 
_ETKIN MADDE:_  
Her bir flakonda 3000  IU  Oktokog  alfa (rekombinant insan 
pıhtılaşma faktörü VIII) 
_YARDIMCI MADDELER:_   Mannitol,  Sodyum klorür, Histidin,
Trehaloz, Kalsiyum klorür, 
Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak 
steril enjeksiyonluk su. 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan
etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 
BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• 
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
• 
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• 
_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• 
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU 
KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  ADVATE _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  ADVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  ADVATE _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  ADVATE’I_
_N SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.   ADVATE

NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
•  ADVATE etken maddesi Oktokog 
alfa  rekombinant  DNA  teknolojisi 

제품 특성 요약

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

 B
u ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme- 
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 

1.   
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
ADVATE 3000 IU/5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon 
Steril, Apirojen 

2.  
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Oktokog alfa [
İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)]: Her bir flakon 3000 IU Oktokog alfa 
içermektedir. ADVATE rekonsti
tüsyon sonrası yaklaşık 600 IU/mL oktokog alfa içerir. 
Preparatın gücü [Uluslararası Ünite (IU)] Avrupa Farmakopesi kromojenik ölçüm
yöntemiyle 
belirlenmiştir. ADVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 4,000-10,000 IU/mg protein'dir. 
Oktokog  alfa  [İnsan  koagülasyon  faktör  VIII  (rDNA)]  2332  amino  asitli  saf  bir  proteindir. 
Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinan DNA teknolojisiyle 
üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son formülasyon aşamasında herhangi bir 
(ekzojen) insan -veya hayvan- 
kaynaklı protein eklenmeksizin hazırlanmıştır. 
YARDIMCI MADDE(LER): Her bir flakonda 0.45 mmol (ya da 10
mg) sodyum içerir. 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.   
FARMASÖTİK FORM 
Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü. 
Beyazdan, kirli beyaza değişen renkte gevrek toz. 
Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz, yabancı partiküller bulundurmaz ve pH’sı 6.7-
7.3 arasındadır. 

4.   
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

1 
Hemofili  A  (konjenital  faktör  VIII  eksikliği)  hastalarında,  kanamanın  tedavisi  ve 
profilaksisinde endikedir.