Adiuretin®

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Acetato de desmopresina (eq. a 8,9 mcg de desmopresina base libre)

제공처:

Ferring GmbH.

ATC 코드:

H01BA02

INN (국제 이름):

Acetato de desmopresina

복용량:

10 mcg/mL

약제 형태:

Spray nasal

Manufactured by:

Ferring GmbH.; Ferring International Center S.A..

제품 요약:

Estuche por 1 frasco spray de vidrio incoloro con 5 mL.; Estuche por 1 frasco spray de vidrio incoloro con 6 mL.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2008-04-08

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ADIURETIN®
(Desmopresina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Spray nasal
FORTALEZA:
0,1 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco spray de vidrio ámbar con 5
mL.
Estuche por un frasco spray de vidrio ámbar con 6
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
1- FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA.
Fabricación, empaque primario y control de calidad.
2- FERRING INTERNATIONAL CENTER SA, SUIZA
Empaque secundario y liberación.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-026-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Acetato de desmopresina (eq. a 8,9
mcg de desmopresina base libre).
10,0 mcg
Cloruro de benzalconio
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
MINIRIN spray nasal está indicado en caso de
Tratamiento de la diabetes insípida central
Análisis de la capacidad de concentración urinaria
Tratamiento de la enuresis nocturna primaria en pacientes a partir de
5 años de edad, con
capacidad normal para concentrar la orina
CONTRAINDICACIONES:
MINIRIN spray nasal está contraindicado en los siguientes casos:
Polidipsia habitual o psicogénica (resultante en una producción de
orina que exceda los 40
ml/kg/24 horas)
Síndrome de secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética)
Hiponatremia conocida
Historia de insuficiencia cardíaca conocida o que se sospeche, así
como cualquier otra
condición que requiera del tratamiento con diuréticos
Insuficiencia renal moderada a severa (con clearance [aclaramiento] de
creatinina por
debajo de los 50 ml/min)
Hipersensibilidad a la desmopresina o cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Antes del inicio del tratamiento de la enuresis nocturna primaria,
debe considerarse la
existencia de disfunción vesical severa y obstrucción del tracto de
salida de la vejiga.
En caso de tratamiento concomitante con drogas que se sabe inducen
síndrome de
secreci