Adhesa 5 mg tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE 3,7 mg/stuk

INN (International Name):

DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE 3,7 mg/stuk

약제 형태:

Tablet

구성:

CROSPOVIDON (E 1202) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

관리 경로:

Oraal gebruik

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

PL Adhesa 5 mg NL v003
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADHESA 5 MG TABLETTEN
Dexamfetaminesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Adhesa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADHESA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Adhesa bevat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat.
Dit medicijn is een psychisch stimulerend medicijn. Het verbetert de
activiteit in delen van de
hersenen.
Het helpt uw aandacht te verbeteren, het helpt u te concentreren en
het maakt dat u minder snel
spontaan iets doet zonder daar vooraf bij stil te staan (impulsief
zijn). Dit medicijn wordt gebruikt
voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(attention-deficit/hyperactivity
disorder (ADHD)).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
en met 17 jaar.
•
Het wordt niet gebruikt bij alle kinderen met ADHD.
•
Dit medicijn wordt alleen gebruikt als een ander medicijn
(methylfenidaat) niet goed genoeg
werkt.
•
Het medicijn wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma
dat vaak de
volgende onderdelen bevat:
-
Behandeling die te maken heeft met gedrag (psychologische therapie).
-
Behandeling die te maken

제품 특성 요약

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adhesa 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Adhesa bevat 5 mg dexamfetaminesulfaat.
Hulpstof met bekend effect:
Adhesa bevat 148,6 mg Isomalt (E953) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde
rand. De tabletten hebben een
breuklijn aan één kant. Ze hebben een diameter van 8 mm en een dikte
van 2,8 mm.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkerlijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adhesa is geïndiceerd voor aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (ofwel ADHD) bij kinderen en
adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op eerdere
behandeling met methylfenidaat
klinisch ontoereikend bleek. Een uitgebreid behandelprogramma omvat
doorgaans psychologische,
educatieve en sociale maatregelen.
De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de
DSM-5 of de richtlijnen in
ICD10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire
beoordeling van de patiënt.
De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle
kinderen met ADHD en de beslissing
om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een
grondige beoordeling
van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in
relatie met de leeftijd van het kind
en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een
specialist in gedragsstoornissen bij
kinderen of adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een
specialist in gedragsstoornissen bij
kinderen of adolescenten.
Adhesa SmPC NL v003
2
Zorgvuldige dosistitratie is noodzakelijk bij aanvang van de
behandeling met dexamfetamine.
Dosistitratie dient gestart te worden met