국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betahistin
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
N07CA01
betahistin
peroralna raztopina
betahistin 5,2 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
120 ml
Rp
betahistin
Pakiranje :škatla s steklenico s 120 ml raztopine z za otroke varno zaporko in odmerno črpalko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-24
JAZMP- IB/008, IB/009- 11.01.2014 NAVODILO ZA UPORABO ACUVER ® 8 MG/ODMEREK PERORALNA RAZTOPINA betahistinijev diklorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Acuver in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acuver 3. Kako jemati zdravilo Acuver 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Acuver 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ACUVER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Acuver vsebuje zdravilno učinkovino betahistinijev diklorid. Zdravilo Acuver pomaga pri preprečevanju vrtoglavice, strukturno je podoben histaminu in deluje tako, da izboljša krvni obtok v notranjem ušesu. Zdravilo Acuver je učinkovito pri zdravljenju omotičnosti (vrtoglavice), ki jo povzročijo motnje krvnega obtoka v notranjem ušesu. Zdravilo Acuver se uporablja pri odraslih za zdravljenje simptomov MENIEROVE BOLEZNI , ki vključujejo: - omotičnost (vrtoglavico) s slabostjo in bruhanjem, - zvonjenje v ušesih (tinitus), - poslabšanje sluha. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACUVER NE JEMLJITE ZDRAVILA ACUVER - če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na betahistin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - med NOSEČNOSTJO IN DOJENJEM - če imate določeno obliko RAKA NADLEDVIČNIH ŽLEZ , imenovano feokromocitom OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Acuver se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - če imate ali ste 전체 문서 읽기
JAZMP- IB/008, IB/009- 11.01.2014 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Acuver 8 mg/odmerek peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En pritisk na odmerno črpalko sprosti 0,8 ml raztopine, ki vsebuje 8 mg betahistinijevega diklorida. Pomožna snov z znanim učinkom: 96-odstotni etanol (50 mg/ml peroralne raztopine) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, prozorna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Acuver je indicirano pri odraslih za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v povezavi s kompleksom simptomov Menierove bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Pediatrična populacija _ Zdravila Acuver ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje pri odraslih Običajni odmerek je 24-48 mg betahistinijevega diklorida na dan: 3-krat na dan 1–2 pritiska na odmerno črpalko (kar ustreza 3-krat na dan 8 – 16 mg betahistinijevega diklorida). En pritisk na odmerno črpalko ustreza 0,8 ml raztopine. Dnevni odmerek ne sme preseči 6 pritiskov ali 48 mg betahistinijevega diklorida. _Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro_ Ni razpoložljivih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic. _Starejši bolniki_ Podatki o uporabi pri starejši bolnikih so omejeni, betahistin je treba pri tej populaciji uporabljati previdno. JAZMP- IB/008, IB/009- 11.01.2014 Način uporabe: Pred prvo uporabo je treba odstraniti navojno zaporko in na steklenico namestiti priloženo odmerno črpalko. Predpisani odmerek se iz steklenice odmeri z odmerno črpalko in v kozarcu razredči z najmanj 100 ml nevtralne tekočine (vode). Zdravilo Acuver je treba jemati med jedjo ali po jedi. Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične slike in poteka bolezni. V večini primerov je potrebno dolgotrajno zdravljenje (nekaj mesecev) 전체 문서 읽기