Actonel 35 mg Hebdomadaire compr. gastro-résist.

국가: 벨기에

언어: 프랑스어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg

제공처:

Theramex Ireland Ltd.

ATC 코드:

M05BA07

INN (국제 이름):

Risedronate Sodium

약제 형태:

Comprimé gastro-résistant

구성:

Risédronate Sodique 35 mg

관리 경로:

Voie orale

치료 영역:

Risedronic Acid

제품 요약:

CTI code: 504151-05 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-06 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-03 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504151-02 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

승인 상태:

Commercialisé: Non

승인 날짜:

2017-01-03

환자 정보 전단

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL 35 MG HEBDOMADAIRE COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
risédronate sodique
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Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
Hebdomadaire
3.
Comment prendre Actonel Hebdomadaire
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel Hebdomadaire
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU’ACTONEL HEBDOMADAIRE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ACTONEL HEBDOMADAIRE?
Actonel Hebdomadaire appartient à un groupe de médicaments non
hormonaux appelés
« bisphosphonates », qui sont utilisés pour traiter les maladies
des os. Il agit directement sur les os
pour les rendre plus solides et donc moins à risque de se fracturer.
L'os est un tissu vivant. Le « vieil » os est constamment enlevé du
squelette et remplacé par de l’os
neuf.
L'ostéoporose post-ménopausique est une affection survenant chez les
femmes après la ménopause.
Les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus à risque de se
fracturer après une chute ou une
foulure.
L'ostéoporose peut également survenir chez l'homme pour un certain
nombre de causes, notamment
l'âge et/ou des taux faibles de l’hormone masculine testostérone.
L

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimés gastrorésistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastrorésistant contient 35 mg de risédronate
sodique (équivalant à 32,5 mg d’acide
risédronique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastrorésistant.
Comprimé gastrorésistant ovale et jaune, portant l’inscription «
EC 35 » gravée sur une face.
Les dimensions des comprimés sont comme suite : largeur 13 mm,
longueur 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose chez la femme post-ménopausée
présentant un risque accru de fractures
(voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée chez les adultes est d'un comprimé
gastrorésistant d’Actonel 35 mg
hebdomadaire, à prendre une fois par semaine par voie orale. Le
comprimé doit se prendre le même
jour chaque semaine.
La durée optimale du traitement de l’ostéoporose par des
bisphosphonates n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitement doit faire l’objet d’une
réévaluation périodique et individuelle pour
chaque patiente, en fonction des bénéfices et des risques potentiels
du traitement par risédronate, en
particulier après au moins 5 ans d’utilisation.
Populations particulières
_Personnes âgées _
Parmi les patientes ayant reçu des comprimés gastrorésistants de 35
mg de risédronate au cours
d’études sur l’ostéoporose post-ménopausique, 59 % étaient
âgées de 65 ans et plus, tandis que 13 %
étaient âgées de 75 ans et plus. Aucune différence en termes de
sécurité et d’efficacité n’a été
observée entre ces patientes et les patientes plus jeunes.
_Patientes atteintes d’insuffisance rénale _
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Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patientes
ayant une insuffisance rénale légère à
modérée. L'utilisation de risédronate sodi