ACTILYSE 1MG/ML POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION

국가: 사이프러스

언어: 그리스어

출처: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

유효 성분:

ALTEPLASE

제공처:

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A. (0000011814) LEOFOROS ANDREA SYNGROU 340, KALLITHEA, 17673

ATC 코드:

B01AD02

INN (국제 이름):

ALTEPLASE

복용량:

1MG/ML

약제 형태:

POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION

구성:

ALTEPLASE (8000000161) 1MG

관리 경로:

INTRAVENOUS USE

처방전 유형:

Zero-days MRP

제품 요약:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0015/004/E/1; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50MG POWDER & 1 VIAL SOLVENT X 50ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

환자 정보 전단

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ACTILYSE 10 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ACTILYSE 20 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ACTILYSE 50 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
αλτεπλάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Actilyse και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Actilyse
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actilyse
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Actilyse
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACTILYSE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝ�

제품 특성 요약

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Actilyse 10 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς
έγχυση
Actilyse 20 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς
έγχυση
Actilyse 50 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει:
10 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
5.800.000 IU) ή
20 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
11.600.000 IU) ή
50 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
29.000.000 IU), αντίστοιχα.
Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική
γενετικού ανασυνδυασμού DNA
χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά
ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. H ειδική
δραστικότητα της αλτεπλάσης σύμφωνα
με το σχετικό υλικό
αναφοράς είναι 580.000 IU/mg. Αυτό
επιβεβαιώθηκε σε σύγκριση με το
δεύτερο διεθνές πρότυπο του
(ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η προδιαγραφή για την
ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης
είναι από
522.000 ως 696.000 IU/mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση.
Η κόνις είναι άχρωμο έως απαλό κίτρινο
λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το ανασυσταθέν
παρασκεύασμα είν