Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

HAEMOPHILUS SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE)

제공처:

Sanofi Pasteur Europe

ATC 코드:

J07AG01

INN (International Name):

HAEMOPHILUS SPEC. (EXTRACT, PRODUCTS)

패키지 단위:

1 Trockenstechampulle, 1 Spritzampulle mit Lösungsmittel, Laufzeit: 36 Monate

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Hemophilus influenzae B v

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

1993-03-29

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACT-HIB
® PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
HAEMOPHILUS INFLUENZAE-TYP B-KONJUGAT-IMPFSTOFF
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Act-HiB
und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten?
3.
Wie ist Act-HiB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Act-HiB
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACT-HIB UND WOFÜR WIRD DIESER IMPFSTOFF ANGEWENDET?
Act-HiB (Hib)
_ _
ist ein
_Haemophilus influenzae_
-Typ b-Konjugat-Impfstoff, der die Bildung schützender
Abwehrstoffe (= Antikörper) gegen die im Impfstoff enthaltenen
_Haemophilus influenzae_
-Typ b-
Bestandteile auslöst und dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen
schützt.
Act-HiB wird angewendet zum Schutz vor schweren Erkrankungen, die
durch das
_Haemophilus _
_influenzae-_
Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung,
Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung, Cellulitis, Lungenerkrankung
oder
Knochenmarksentzündung) bei Kindern ab dem vollendeten 2.
Lebensmonat. Act-HiB schützt nicht
vor Erkrankungen, die durch andere Typen des
_Haemophilus influenzae_
-Bakteriums
_ _
ausgelöst werden,
und nicht vor

제품 특성 요약

Act-HiB
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis zu 0,5 ml gelöstem Impfstoff enthält 10 µg
_Haemophilus influenzae_ Typ b
Polysaccharid konjugiert an Tetanus-Toxoid.
Nährmedien_:_
Hib-Medium (Caseinhydrolysat, bovines Hämin), Tetanus-Medium
(Caseinhydrolysat).
Der Impfstoff ist konservierungsmittelfrei.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Produkt enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer
Spritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Act-HIB (Hib) dient zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat zum
Schutz vor invasiven _Haemophilus influenzae_-Typ b-Erkrankungen, wie
Meningitis, Sepsis,
Epiglottitis, Cellulitis, Arthritis, Pneumopathie oder Osteomyelitis.
Act-HIB schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des
_Haemophilus influenzae_-
Bakteriums_ _ausgelöst werden, und vor Hirnhautentzündungen, die
durch andere Erreger verursacht
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Eine Impfdosis ist 0,5 ml rekonstituierter Impfstoff.

Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 5. Lebensmonat
erhalten zur
Grundimmunisierung 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von 4–8 Wochen,
gefolgt von einer 4. Dosis
(Auffrischimpfung) 1 Jahr nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung.

Kinder zwischen dem vollendeten 5. und vollendeten 12. Lebensmonat
erhalten zur
Grundimmunisierung 2 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen, gefolgt
von einer
Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten.
Act-HiB
®
Pulver und Lösungsmittel zur