국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STALLERGENES, Francúzsko
V01AA03
sublingválne použitie
tbl slg 30x300 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl slg 90x300 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Roztoče domáceho prachu
R - Aktuálna registrácia
2021-08-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACTAIR 300 IR SUBLINGVÁLNE TABLETY NA POUŽITIE U DOSPIEVAJÚCICH A DOSPELÝCH (VO VEKU 12 – 65 ROKOV) Štandardizované alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu ( _Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_ ) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ACTAIR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACTAIR 3. Ako užívať ACTAIR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ACTAIR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACTAIR A NA ČO SA POUŽÍVA ACTAIR obsahuje alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu. ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy (nádchy, zápalu nosovej sliznice) u dospievajúcich (12 – 17 rokov) a dospelých. ACTAIR zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela bojovať) roztočov domáceho prachu. Liečbu bude možno potrebné užívať 3 mesiace, kým spozorujete 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU ACTAIR 300 IR sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Štandardizované alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu z druhov _Dermatophagoides _ _pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_ v rovnakých pomeroch, 300 IR* v jednej sublingválnej tablete. *IR (index reaktivity): jednotka IR bola definovaná na hodnotenie alergenicity extraktu alergénov. Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak kožný vpichový (prick) test použitím Stallerpointu vyvolá vznik pupenca s priemerom 7 mm u 30 pacientov, ktorí sú na tento alergén senzibilizovaní (geometrický priemer). Súčasne sa pozitívnym prick testom s 9 % kodeínium-fosfátom alebo s histamínium-dihydrochloridom 10 mg/ml preukazuje kožná reaktivita týchto pacientov. Jednotka IR výrobcu Stallergenes nie je porovnateľná s jednotkami používanými inými výrobcami alergénov. Pomocná látka so známym účinkom Jedna sublingválna tableta obsahuje 80,8 – 82,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta. Tablety sú biele až béžové, okrúhle a bikonvexné s hnedými škvrnami a nápisom „SAC“ vyrytým na jednej strane a číslom „300“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ACTAIR je indikovaný dospievajúcim (12 – 17 rokov) a dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej alergickej rinitídy alebo rinokonjunktivitídy vyvolanej roztočmi domáceho prachu, diagnostikovanej na základe klinickej anamnézy a pozitívneho výsledku testu citlivosti na roztoče domáceho prachu (k 전체 문서 읽기