Aclexa 200 mg trde kapsule

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

celekoksib

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC 코드:

M01AH01

INN (International Name):

celekoksib

약제 형태:

kapsula, trda

구성:

celekoksib 200 mg / 1 kapsula

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

20 kapsula

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

celekoksib

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2015-09-16

환자 정보 전단

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL151268_3
08.06.2020 – Updated: 05.01.2021
Page 1 of 9
JAZMP – IB/O11 – 13.8.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ACLEXA 100 MG TRDE KAPSULE
ACLEXA 200 MG TRDE KAPSULE
celekoksib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aclexa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aclexa
3.
Kako jemati zdravilo Aclexa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aclexa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACLEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aclexa se uporablja za lajšanje znakov in simptomov
REVMATOIDNEGA ARTRITISA,
OSTEOARTRITISA
in
ANKILOZIRAJOČEGA SPONDILITISA
.
Zdravilo Aclexa sodi v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, in
sicer v podskupino znano kot
zaviralci izoencima ciklooksigenaze-2 (COX-2). Vaše telo tvori
prostaglandine, ki lahko povzročajo
bolečino in vnetje. Pri boleznih, kot sta npr. revmatoidni artritis
in osteoartritis, jih vaše telo tvori v
večji meri. Zdravilo Aclexa deluje tako, da zmanjša nastajanje
prostaglandinov ter tako zmanjša
bolečino in vnetje.
Pričakujte, da bo zdravilo začelo učinkovati v nekaj urah od prvega
odmerka, poln učinek zdravila pa
bo lahko dosežen šele v nekaj dneh.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACLEXA
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aclexa. Naslednje informacije vam
bodo v pomoč pri doseganju
čim boljših rezultatov zdravljenja z zdravilom

제품 특성 요약

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL151267_2
08.06.2020 – Updated: 05.01.2021
Page 1 of 20
JAZMP – IB/011 – 13.8.2020
1.
IME ZDRAVILA
Aclexa 100 mg trde kapsule
Aclexa 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba.
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
100 mg trde kapsule
200 mg trde kapsule
laktoza
24 mg
47 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda (kapsula)
100 mg: Vsaka kapsula ima belo telo in kapico, dolžine 15,4–16,2
mm; kapsule vsebujejo bel ali
skoraj bel granulat.
200 mg: Vsaka kapsula ima rjavkasto rumeno telo in kapico, dolžine
18,9–19,7 mm; kapsule vsebujejo
bel ali skoraj bel granulat.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aclexa je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje
osteoartritisa, revmatoidnega
artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec izoencima
ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na
oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3
in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih
celekoksiba in daljši izpostavljenosti
zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše,
dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še
učinkovit. Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po
lajšanju simptomov in njegov odziv
na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom
(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
_Osteoartritis _
Običajni priporočeni dnevni odmerek je
200 MG, KI NAJ GA BOLNIK VZAME ENKRAT DNEVNO ALI V DVEH
DELJENIH ODMERKIH
. Pri nekaterih bolnikih, pri katerih se simptomi ne izboljšajo v
zadostni meri,
lahko
VEČJI ODMEREK, 200 MG DVAKRAT DNEVNO
, poveča učinkovitost zdravljenja. Če po dveh tednih
zdravljenja ni izboljšanja, je potrebno razmisliti o drugih
možnostih zdravljenja.
_Revmatoidni artrit