ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

제공처:

Synthon Bv

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

ACID ACID MONOHYDRATE

구성:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

치료 영역:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

제품 요약:

ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 12/03/2015 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2015-03-05

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero/a.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermero/a Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico
Synthon
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Synthon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Synthon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido zoledrónico Synthon contiene ácido zoledrónico como
sustancia activa. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la
enfermedad ósea de Paget.
ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material
de hueso nuevo. Este proceso se llama
remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado
óseo es demasiado rápido y el
nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más
frágil de lo normal. Si no se trata la
enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Ácido zoledrónico Synthon funciona
normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación
de hueso normal y de esta manera
restaurando la resistencia del hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
SYNTHON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico antes de que
le administren Ácido zoledrónico
Synthon.
NO USE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON

Si es ALÉRGICO AL ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, a otros bifosfonatos O A
CUALQUIERA DE LOS DEMÁS
COM

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Synthon 5 mg solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Cada
ml de
solución contiene 0,05 mg de
ácido
zoledrónico,
equivalentes a
0,0533
mg de
ácido
zoledrónico monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
El pH de la solución es 6,2-6,8.
4. DATOS CLINICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Ácido zoledrónico
Synthon sólo debe ser prescrito por
médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de
Paget. La dosis recomendada es una
perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido zoledrónico Synthon .
Retratamiento de la enfermedad de Paget: no hay datos disponibles
específicos sobre el retratamiento.
Después de un único tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon en
la enfermedad de Paget, se observa un
periodo prolongado de remisión en los pacientes con respuesta al
tratamiento. No obstante, puede
considerarse el retratamiento con Ácido zoledrónico Synthon en
pacientes que han sufrido una recaída,
basándose en los aumentos de fosfatasa alcalina en suero, en
pacientes que no han conseguido normalizar
la fosfatasa alcalina en suero, o pacientes que presentan síntomas,
de acuerdo con el dictamen médico (ver
la sección 5.1).
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Ácido zoledrónico Synthon.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y
para los que reciben tratamiento
con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Ácido
zoledrónico Synthon. Además, en pacientes con enfermedad de Paget,
se recomienda as