ACETILCISTEÍNA

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Acetilcisteína

제공처:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC 코드:

R05CB01

INN (International Name):

Acetilcisteína

복용량:

100 mg/mL

약제 형태:

Solución para nebulización

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

제품 요약:

Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2011-04-21

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETILCISTEÍNA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para nebulización
FORTALEZA:
100 mg/1 mL
PRESENTACIÓN:
Estuches por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-057-R05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de abril de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Acetilcisteína
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Producción anómala de _mucus_.
La acetilcisteína es un mucolítico que reduce la viscosidad de las
secreciones probablemente
por ruptura de los puentes de disulfuro en mucoproteínas.
Por
su
actividad
mucolítica
es
usada
en
desórdenes
respiratorios
asociados
con
tos
productiva.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la acetilcisteína.
PRECAUCIONES:
Embarazo y lactancia materna: No existe información disponible.
Asma: si la tos es insuficiente para mantener las vías aéreas
permeables durante la terapia
con acetilcisteína, se deberá realizar aspiración endotraqueal o
succión mecánica de las
secreciones.
Acetilcisteína es incompatible con algunos metales incluyendo hierro
y cobre y con gomas.
Debe ser usado también con precaución en pacientes con úlcera
péptica porque las náuseas
inducidas
por
el
fármaco
y
los
vómitos
pueden
incrementar
el
riesgo
de
hemorragia
gastrointestinal en pacientes predispuestos a la condición y por el
riesgo teórico de que los
mucolíticos pueden trastornar la barrera de la mucosa gástrica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No inyectar.
Se aconseja abrir la ampolleta en el momento de su empleo, ya que es
inestable al exponerse
al aire. Para la nebulización de acetilcisteína es preferible
utilizar