국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastni mediji
Angiografija magnetne resonance
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Ablavar je označen za kontrast, podkrepljeno z magnetno resonanco angiography (CE-MRA) za vizualizacijo v trebuhu ali telo plovil v odrasli samo s sumi ali ve žilne bolezni,.
Revision: 10
Umaknjeno
2005-10-03
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 10 ml – 1 viala EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 10 ml – 5 vial EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 10 ml – 10 vial EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 15 ml – 1 viala EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 15 ml – 5 vial EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 15 ml – 10 vial EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 20 ml – 1 viala EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 20 ml – 5 vial EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo) – 20 ml – 10 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 16 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 15 IN 20 ML 1. IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za intravenozno upo 전체 문서 읽기
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI KONTRASTNEGA SREDSTVA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml Ablavar raztopine za injiciranje vsebuje 244 mg (0,25 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 227 mg gadofosveseta. Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje skupno 2,44 g (2,50 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 2,27 g gadofosveseta. Ena viala z 15 ml raztopine vsebuje skupno 3,66 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41 g gadofosveseta. Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje skupno 4,88 g (5,00 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 4,54 g gadofosveseta. Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE To zdravilo je samo za diagnostične namene. Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju. Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg) Časovne točke pri slikanju : Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju. Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano. V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju. Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni. Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4). 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Okvara ledvic Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glom 전체 문서 읽기