국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L02BX03
ABIRATERONUM
250mg
COMPR.
PR
LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14032/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 120 compr.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14032/2021/01 _Anexa 1_ 14033/2021/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ LANNACHER 250 MG COMPRIMATE ABIRATERONĂ LANNACHER 500 MG COMPRIMATE FILMATE acetat de abirateronă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Abirateronă Lannacher şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Lannacher 3. Cum să luaţi Abirateronă Lannacher 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abirateronă Lannacher 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABIRATERONĂ LANNACHER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abirateronă Lannacher conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Lannacher împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă Lannacher este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron ( 전체 문서 읽기
1 AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14032/2021/01 _Anexa 2_ 14033/2021/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Lannacher 250 mg comprimate Abirateronă Lannacher 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 180 mg. Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 500 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, de lungime aproximativă 16 mm și lățime 9,5 mm, marcate cu "ATN " pe o față și cu “250” pe cealaltă față. Comprimat filmat Comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, de lungime aproximativă 19 mm și lățime 11 mm, marcate cu "A7TN" pe o față și cu "500" pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Abirateronă Lannacher este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon pentru: - tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) (vezi pct. 5.1) 2 - tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) - tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medic 전체 문서 읽기