국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Orifarm A/S
D10BA01
isotretinoin
20 mg
kapsler, bløde
1970-01-01
27. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "ORION", BLØDE KAPSLER (ORIFARM) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. D.SP.NR. 21911 2. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Orion" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist hydrogeneret. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær akne (som f.eks. nodulær akne, akne conglobata eller akne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. _dk_hum_64855_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. Pædiatrisk population Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og anbefales ikke til børn under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed. Voksne, inklusive unge og ældre Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrere 전체 문서 읽기