환인피타바스타틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)(수출용)(수출명: WIE-1906)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pitavastatin Calcium

제공처:

Whan In Pharm Co., Ltd.

ATC 코드:

C10AA08

INN (International Name):

Pitavastatin Calcium

약제 형태:

한 쪽 면에는 할선이, 한 쪽 면에는 숫자가 각인되어 있는 흰색의 원형 필름코팅정

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제 가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나 나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우

제품 요약:

용법용량 : 이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다. 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1～2 밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1일 최대 4밀리그램까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 증감하며 , 이약의 치료효과는 지속적인 투여로 유지된다. 2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자(10세 ~ 16세) 피타바스타틴칼슘으로서 1밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우, 1일 최대 2밀리그램까지 증량할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (1) 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자 (2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자 (3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자 (4) 사이클로스포린을 투여중인 환자 (5) 근육병증 환자 (6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부 (7) 소아(사용경험이 없다.) (8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 (1) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다. (2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 ...

승인 날짜:

2021-07-01

제품 특성 요약

효능효과
1.원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족형및비가족형,Fredricksontypella)및혼합형이상지질혈증환
자(Fredricksontypellb)의상승된총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,아포-B단백및트리글리세라이드치를감
소시키고HDL-콜레스테롤을증가시키는식이요법의보조제
2.이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진10세이상~16세이하의소아환자의총콜레스테롤,LDL-콜레
스테롤,아포-B단백수치를감소시키는식이요법의보조제
가.LDL-콜레스테롤이여전히190mg/dL이상(≥190mg/dL)이거나
나.LDL-콜레스테롤이여전히160mg/dL이상(≥160mg/dL)이고,조기심혈관질환의가족력이있는경
우또는해당소아환자에서한가지이상의다른심혈관계질환의위험인자가있는경우
용법용량
이약을투여전및투여중인환자는반드시표준콜레스테롤저하식을해야한다.
1.원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족형및비가족형,Fredricksontypella)및혼합형이상지질혈증환
자(Fredricksontypellb)의상승된총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,아포-B단백및트리글리세라이드치를감
소시키고HDL-콜레스테롤을증가시키는식이요법의보조제
성인의경우통상초회용량으로피타바스타틴칼슘으로서1회1∼2밀리그램을1일1회복용한다.LDL-콜레
스테롤치의저하효과가충분하지않은경우1일최대4밀리그램까지증량할수있다.LDL-콜레스테롤치,치
료목표및환자의반응에따라4주또는그이상의간격을두고용량을적절히증감하며,이약의치료효과는
지속적인투여로유지된다.
2.이형접합가족형고콜레스테롤혈증소아환자(10세~16세)
피타바스타틴칼슘으로서1밀리그램을1일1회복용한다.LDL-콜레스테롤치의저하효과가충분하지않은경
우,1일최대2밀리그램까지증량할수있다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
(1)이약의구성성분에과민증�