화이자에피루비신염산염주2mg/ml

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Epirubicin Hydrochloride

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin Hydrochloride

복용량:

1밀리리터

약제 형태:

무색의 바이알에 충전된 적색의 투명한 주사액

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 수산화나트륨, 염산

패키지 단위:

5ml, 10ml, 25ml X 제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[617]주로 악성종양에 작용하는 것

치료 징후:

유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암, 표재성방광암, 경요도절제술 후 재발 방지

제품 요약:

용법용량 : 1. 용량 1) 정맥투여 : 단독투여 시 성인 권장용량은 염산에피루비신으로서 60～90mg(역가)/m2(체표면적)이다. 환자의 혈액 및 골수의 상태에 따라 3～5분에 걸쳐 주사하며, 21일 간격으로 반복투여해야 한다. 이전의 화학요법, 방사선요법, 노화, 또는 종양성 골수침윤 등에 의하여 골수기능이 이미 손상을 입은 환자에 대해서는 저용량(60～75mg/m2) 사용이 권장된다. 매 주기 총용량을 2～3일로 나누어 연속투여할 수 있다. 다른 항종양제와 병용시에는 용량을 적당히 감소할 필요가 있다. 이 약의 주요배설 통로는 간담도계이므로 간기능 손상 환자에는 전신독성의 증가를 피하기 위해 용량을 감소해야 한다. 일반적으로 빌리루빈농도가 1.4～3mg/100mL이고 BSP저류가 9～15%일 때는 정상용량의 50%를 투여한다. 만약 빌리루빈농도와 BSP저류가 더 높은 경우에는 정상용량의 1/4을 투여한다. 이 약은 신장을 통하여 소량이 배설되기 때문에 중등도의 신기능 손상 환자에는 용량을 감소시킬 필요는 없다. 2) 동맥투여 : 1일 1회 60mg/m2(체표면적)을 간동맥내에 투여하고 3～4주 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 3～4회 반복한다. 3) 방광내 투여 : 방광의 유두상 이행상피암의 치료에는 매주 50m... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약을 포함하는 안트라사이클린계 약물로 치료한 유방암 환자에게서 속발성 급성 골수성 백혈병이 보고되었다. 난치성 속발성 백혈병의 발병률은 DNA를 손상시키는 항악성종양제와의 병용투여 환자, 세포독성약물로 이전 치료를 심하게 받은 환자, 안트라사이클린의 용량이 차츰 증가되는 환자에게서 빈번하게 나타난다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 심기능 이상 또는 그 병력이 있는 환자 2) 이 약에 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 다른 안트라사이클린계 약물 등 심독성이 있는 약물에 의한 이전 치료가 한계량(염산독소루비신으로는 총투여량이 체표면적당 500mg/m2, 염산다우노루비신으로는 총 투여량이 체중당 25mg/Kg 등)에 도달한 환자(심근장애가 나타날 수 있다.) 4) 중증의 간기능 장애 환자 5) 전신 감염증 환자 6) 임부 및 수유부 7) 이전의 항암 화학요법 또는 방사선 요법으로 인한 골수 억제 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.) 2) 신장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.) 3) 골수기능 억제 환자(이상반응이 증강될 수 있다.) 4) 감염증을 합병하고 있는 환자(골수기능억제에 의해 감염을 악화시킬...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2003-08-04

제품 특성 요약

효능효과
유방암,악성림프종,연조직육종,위암,결장직장암,폐암,난소암,간암,표재성방광암,경요도절제술후재
발방지
용법용량
1.용량
1)정맥투여:단독투여시성인권장용량은염산에피루비신으로서60∼90mg(역가)/m
(체표면적)이다.환
2
자의혈액및골수의상태에따라3∼5분에걸쳐주사하며,21일간격으로반복투여해야한다.이전의화학
요법,방사선요법,노화,또는종양성골수침윤등에의하여골수기능이이미손상을입은환자에대해서는저
용량(60∼75mg/m
)사용이권장된다.매주기총용량을2∼3일로나누어연속투여할수있다.다른항종
2
양제와병용시에는용량을적당히감소할필요가있다.
이약의주요배설통로는간담도계이므로간기능손상환자에는전신독성의증가를피하기위해용량을감소
해야한다.일반적으로빌리루빈농도가1.4∼3mg/100mL이고BSP저류가9∼15%일때는정상용량의
50%를투여한다.만약빌리루빈농도와BSP저류가더높은경우에는정상용량의1/4을투여한다.
이약은신장을통하여소량이배설되기때문에중등도의신기능손상환자에는용량을감소시킬필요는없
다.
2)동맥투여:1일1회60mg/m
(체표면적)을간동맥내에투여하고3∼4주휴약한다.이것을1주기로하
2
여3∼4회반복한다.
3)방광내투여:방광의유두상이행상피암의치료에는매주50mg씩8주간의점적주입이권장된다.국소
에독성(화학물질에의한방광염)이나타날경우30mg으로감량투여가권장된다.상피내암에는개인의내
성에따라서80mg까지증량투여할수있다.
표재성암의경요도절제(TUR)후의재발방지에는이약으로서매주50mg씩4주간투여한후,12개월까지
매월50mg을투여하는방법이권장된다.
2.투여법
1)정맥투여:경구투여시에는불활성화되며근육내또는수막강내로주사해서는안된다.주사바늘이정맥
내로잘주입되었는지확인�