헵피어정10밀리그램(아데포비어디피복실)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)다산제약

복용량:

1정(150밀리그램) 중

약제 형태:

흰색 내지 회백색의 원형 정제

구성:

1정(150밀리그램) 중,아데포비어디피복실,별규,10,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[391]간장질환용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-09-16)/용법용량변경 (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-29)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-04-30

제품 특성 요약

•
•
헵피어정
10
밀리그램
(
아데포비어디피복실
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 회백색의 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
다산제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2010-04-30
•
품목기준코드
:
201003187
•
표준코드
:
8806786000805
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.04mm
단축크기
: 7.04mm
두께
: 3.07mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(150
밀리그램
)
중
•
성분명
:
아데포비어디피복실
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
(
정제
)
활동성 바이러스 복제가 확인되고
,
혈청 아미노전달효소
(ALT
또는
AST)
가 지속적으로 상승되
거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성
B
형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료
(
조직학적
,
바이러스학적
,
생화학적
,
혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는
HBeAg+
및
HBeAg-
만성
B
형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을
나타내는 라미부딘 내성
B
형
간염 환자
)
용법용량
1.
성인
아데포비어피복실로서
1
일
1
회
10 mg
을 식사와 상관없이 경구투여한다
.
2.
신장애 환자
신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의
유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다
.
그러므로
크레아티닌청소율이
50 mL/min
미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이
조절해야 한다
.
이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은
임상적으로 평가되지 않았으며
,
치료 시작시
에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은
것이므로
,
이 약으로의 치료 도중에 신장애가
발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지
않다
.
그러므로 이들 환자에 대한 �