헬리키트(Helikit)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

요소(¹³C)

제공처:

(주)메디코아

ATC 코드:

-

INN (International Name):

Element(13C)

복용량:

1컵(5그램) 중-요소혼합물/요소투여전호흡샘플수거용녹색마개튜브1개-호흡검체수거용튜브2개/요소투여전호흡샘플수거용황색마개튜브1개-호흡검체수거용튜브2개/플라스틱빨대1개

약제 형태:

백색플라스틱 컵에 들어있는 백색분말

구성:

첨가제 : 오렌지향FD-9825-B5, 구연산나트륨, 만니톨, 소디움시클라메이트, 구연산

패키지 단위:

5g/키트

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[725]면역혈청학적 검사용 시약

치료 징후:

헬리코박터파이로리의 감염진단

제품 요약:

용법용량 : 1. 동봉된 녹색마개 튜브에 4초간 평상시의 호흡으로 날숨을 불어 넣고 즉시 마개를 한다. 2. 1분동안 분말이 든 용기에 물 75밀리리터를 가하여 잘 목인 후 용액을 완전히 마신다. 3. 30분 동안 조용히 앉아 있는다. 4. 용액을 마시고 정확히 30분 후에 황색마개 튜브에 1과 같은 방법으로 날숨을 채취한다. 5. 체취한 검체를 질량분광기로 측정한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 임산부 2) 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 2. 일반적인 주의 1) 13C-요소 호기 시험의 판정결과는, 오메프라졸이나 란소프라졸 등의 H+-pump inhibitor(PPI)와 아목시실린이나 테트라사이클린등의 복용중에는 위음성으로 될 가능성이 있으므로 주의할 것. 제균판정을 하는 경우에는. 통상 제균치료약제 중지후 4주간 이후의 시점에서 실시하는 것이 바람직하다. 2) 주성분인 요소(Urea)는 망우스 임포마 세포를 이용한 DNA-stand절단시험에서 양성의 결과를 나타내었고, 차이니스 햄스터 세포를 이용한 in vitro 염색체 이상 시험과 마우스를 이용한 in vitro 염색체 이상 시험 모두에서 양성의 결과를 나타내었으므로 치료상의 유익성이 사람에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의깊게 투여하도록 한다. 3. 적용상의 주의 1) 동보된 빨대는 날숨채취용으로만 사용한다. 2) 날숨체취시 깊은 호흡은 피하고 평상시 호흡하듯이 숨을 내쉰다. 3) 검사 진행동안 조용히 안정을 취한다. 4) 환자는 호흡검사를 시행하기 전 최소한 4시간 이상 공복상태를 유지한다. 5) 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1997-10-11

제품 특성 요약

효능효과
헬리코박터파이로리의감염진단
용법용량
1.동봉된녹색마개튜브에4초간평상시의호흡으로날숨을불어넣고즉시마개를한다.
2.1분동안분말이든용기에물75밀리리터를가하여잘목인후용액을완전히마신다.
3.30분동안조용히앉아있는다.
4.용액을마시고정확히30분후에황색마개튜브에1과같은방법으로날숨을채취한다.
5.체취한검체를질량분광기로측정한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게는투여하지말것.
1)임산부
2)임신하고있을가능성이있는부인
2.일반적인주의
1)13C-요소호기시험의판정결과는,오메프라졸이나란소프라졸등의H+-pumpinhibitor(PPI)와아목시실
린이나테트라사이클린등의복용중에는위음성으로될가능성이있으므로주의할것.
제균판정을하는경우에는.통상제균치료약제중지후4주간이후의시점에서실시하는것이바람직하다.
2)주성분인요소(Urea)는망우스임포마세포를이용한DNA-stand절단시험에서양성의결과를나타내었고,
차이니스햄스터세포를이용한invitro염색체이상시험과마우스를이용한invitro염색체이상시험모두에
서양성의결과를나타내었으므로치료상의유익성이사람에게미치는위험성을상회한다고판단되는경우에
만주의깊게투여하도록한다.
3.적용상의주의
1)동보된빨대는날숨채취용으로만사용한다.
2)날숨체취시깊은호흡은피하고평상시호흡하듯이숨을내쉰다.
3)검사진행동안조용히안정을취한다.
4)환자는호흡검사를시행하기전최소한4시간이상공복상태를유지한다.
5)유효기간이경과한제품은사용하지않는다.