헤파비르정10mg(아데포비어디피복실)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Adefovir Dipivoxil

제공처:

IL HWA CO.,LTD.

ATC 코드:

J05AF08

INN (International Name):

Adefovir Dipivoxil

복용량:

1정(150mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 회백색의 원형 정제

구성:

1정(150mg) 중,아데포비어디피복실,별규,10.00,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[391]간장질환용제

치료 징후:

(정제) 활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료 (조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)

제품 요약:

용법용량 : 1. 성인 아데포비어피복실로서 1일 1회 10 mg을 식사와 상관없이 경구투여한다. 2. 신장애 환자 신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료 시작시에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의 치료 도중에 신장애가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다. 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다. <표> 신장애 환자 투여간격 조절 지침 * 크레아티닌청소율은 제지방 체중 또는 이상 체중을 이용한 Cockcroft-Gault method로 계산한 것이다. 크레아티닌청소율이 10 mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서는 아데포비어의 약동학은 평가된 바가 없으므로 이 환자들에 대한 투여 지침은 없다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다. 2) 치료 중단 후 간염의 악화 (1) 이 약 투여중단을 비롯하여 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 심각한 급성 간염 악화가 보고된 바 있다. 이 약 투여 중단 후 일정 기간 동안 정기적으로 환자의 간기능을 모니터링하여야 하며 필요한 경우 B형 간염 치료를 재개할 수 있다. (2) 이 약의 임상시험에서, 이 약 투여 중단 후 25 %의 환자에서 간염의 악화(ALT의 정상 상한치의 10배 혹은 그 이상 상승)가 발생하였다. 이들 사례들은 대부분 약물 투여 중단 12주 이내에 발생하였다. 이들 악화는 일반적으로 HBeAg 혈청전환이 되지 않은 상태에서 발생하였고, 바이러스 복제가 재개된 동시에 혈청 ALT도 상승되었다. 대상성 간질환 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자를 대상으로 한 시험에서 간염 악화는 간 대상부전을 수반하지는 않았다. 이 약 10 mg으로 치료받은 대상성 간기능 환자들에서 발생한 혈청 ALT 상승은 간 대상부전과 관련된 임상적 또는 실험실 수치 변화를 동반하지 않았다. 그러나 진행된 간질환 혹은 간경화 환자에서는 간 대상부전의 위험성이 높을 수 있다. 대부분의 사례가 자기한정적이거나 치료를 재개하면 해결되...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-05-31

제품 특성 요약

효능효과
(정제)
활동성바이러스복제가확인되고,혈청아미노전달효소(ALT또는AST)가지속적으로상승되거나조직학적
으로활동성질환이확인된만성B형간염바이러스감염증환자의치료
(조직학적,바이러스학적,생화학적,혈청학적반응을근거로대상성간기능을나타내는HBeAg+및
HBeAg-만성B형간염환자및대상성혹은비대상성간기능을나타내는라미부딘내성B형간염환자)
용법용량
1.성인
아데포비어피복실로서1일1회10mg을식사와상관없이경구투여한다.
2.신장애환자
신장애환자에게이약을투여하였을때약물의유의성있는노출증가가관찰되었다.그러므로크레아티닌청
소율이50mL/min미만인환자에서는투여간격을아래표와같이조절해야한다.이투여간격조절지침
에대한안전성및유효성은임상적으로평가되지않았으며,치료시작시에이미신장애가있었던환자의자
료로부터얻은것이므로,이약으로의치료도중에신장애가발생한환자에게이지침을적용하는것은적절
하지않다.그러므로이들환자에대한임상반응및신기능을세심하게모니터링하도록한다.
<표>신장애환자투여간격조절지침
*크레아티닌청소율은제지방체중또는이상체중을이용한Cockcroft-Gaultmethod로계산한것이다.
크레아티닌청소율이10mL/min미만으로혈액투석을하지않는환자에서는아데포비어의약동학은평가
된바가없으므로이환자들에대한투여지침은없다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은권장용량을초과하여투여해서는안된다.
2)치료중단후간염의악화
(1)이약투여중단을비롯하여B형간염치료를중단한환자에서심각한급성간염악화가보고된바있다.
이약투여중단후일정기간동안정기적으로환자의간기능을모니터링하여야하며필요한경우B형간염
치료를재개할수있다.
(2)이약의임상시험에서,이약투여중단