국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
싸이젠코리아(주)
-1 바이알 중/-1 바이알 중
백색 또는 거의 백색의 흡습성 덩어리가 들어있는 바이알과 주사용수가 든 바이알
,싸이모신알파1,별규,1.6,밀리그램
제조원 포장단위
전문의약품
[429]기타의 종양치료제
밀봉용기, 2-8℃, 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 성상변경 (2009-04-06)
허가
2009-03-09
• 헤리주사 ( 싸이모신알파원 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 또는 거의 백색의 흡습성 덩어리가 들어있는 바이알과 주사용수가 든 바이알 • 모양 : • 업체명 : 싸이젠코리아 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [429] 기타의 종양치료제 • 허가일 : 2009-03-09 • 품목기준코드 : 200901797 • 표준코드 : 8806672000506, 8806916000217, 8806672000520, 8806916000224, 8806672000513, 8806916000200 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : - 1 바이알 중 • 성분명 : 싸이모신알파 1 • 분량 : 1.6 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법 용법용량 이 약 900ug/ ㎡ (1 바이알 ) 을 백신접종 척 주부터 4 주간 주 2 회씩 피하 또는 근육 주사 한다 . 투여 직전 , 첨부된 용제에 녹여 주사한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 자 2) 장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자 ( 이 약은 면역기능을 촉진시키는 작 용을 한다 .) 2. 이상반응 이 약은 일반적으로 내약성이 우수하다 . 990 명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신 알파 1 에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된바 없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸 이모신 알파 1 함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및 일시적 근육량의 감소가 나타 났다 . 이들 증상은 특정 제조단위를 사용한 환자들에서 관찰되었고 새로운 제조단위로 대체하였 을 때 소실되었다 . 단일 용량 결정 연구에서 2.4mg/ ㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열 , 4.8 및 9.6mg/ ㎡ 용량을 투 전체 문서 읽기