할라벤주(에리불린메실산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국에자이(주)

복용량:

이 약 1 mL 당 밀리그램

약제 형태:

투명한 유리 바이알에 든 무색투명한 액상주사제

구성:

이 약 1 mL 당 밀리그램,에리불린메실산염,별규,0.5,밀리그램

패키지 단위:

2 mL 바이알 X 1, 2 mL 바이알 X 6

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 실온(25℃이하)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-01-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-19)/용법용량변경 (2016-07-22)/효능효과변경 (2016-07-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-22)/용법용량변경 (2014-12-18)/효능효과변경 (2014-12-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-12-18)/용법용량변경 (2012-10-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-10-09)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-08-17

제품 특성 요약

•
•
할라벤주
(
에리불린메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
투명한 유리 바이알에 든 무색투명한 액상주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국에자이
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2012-08-17
•
품목기준코드
:
201206498
•
표준코드
:
8806211000301, 8806211000318, 8806211000325
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1 mL
당 밀리그램
•
성분명
:
에리불린메실산염
•
분량
:
0.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
에리불린으로서
0.44
•
비고
:
효능효과
○
유방암
-
진행성 및
/
또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를
받은 적이 있는 국소 진행성 혹
은 전이성 유방암 환자의 치료요법
(HER2
양성인 환자에 대한 임상적 유용성을 입증할만한
자료는 충분하지 않다
.)
-
진행성 및
/
또는 전이 단계에서 최소 두 가지의 화학요법 치료를
받은 적이 있는 국소 진행성 혹
은 전이성 유방암 환자의 치료요법
위 경우 모두 이전 치료에는 보조요법으로써 또는
전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계
약물을 사용한 경험이 있어야 하며 이러한 치료가
부적절한 환자는 예외로 한다
.
○
지방육종
-
이전에 안트라사이클린계 약물을 포함하여 최소 두
가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절
제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자의 치료
용법용량
이 약은 희석 시 무균조작법을 따르고 세포독성
의약품에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의의
감독 하에 투여되어야 한다
.
1)
권장 용량
조제된 용액으로서의 이 약의 권장 용량은
1.4 mg/m
2
(
에리불린으로서
1.23 mg/m
2
에 해당
)
을
21
일을 주기로 각 주기의
1
일째와
8
일째에
2-5
분에 걸쳐