한림모사프리드정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한림제약(주)

복용량:

이 약 1정 (135mg) 중

약제 형태:

흰색의 장방형 필름코팅정제

구성:

이 약 1정 (135mg) 중,모사프리드시트르산염수화물,별규,5.29,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 500정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[239]기타의 소화기관용약

제품 요약:

밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2018-08-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-01)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-13

환자 정보 전단

【원료약품 및 그분량】
이 약 1정 중
모사프리드시트르산염수화물(Mosapride citrate
hydrate)(별규)
5.29mg
(모사프리드시트르산염(Mosapride citrate)으로서 5mg)
동물유래성분 : 유당수화물(소, 젖)
【성 상】
흰색의 장방형 필름코팅정제
【효능·효과】
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역,
구토)
【용법·용량】
성인 : 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15mg을
3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스
불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소
결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포
도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)
등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안
된다.
2. 이상반응
998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한
이상반응으로는 설사·묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %),
권태감(0.3 %)등이 있다.
임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이
보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%),
중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT,
ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.
1) 중대한 이상반응
전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) :
전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한
심각한 간기능 장애, 황달이
나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로,
충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시
투여를 중지하고, 적절한 처치를
실시한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을
포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토,
미각이상
(4) 간장 : 때때로 AL

제품 특성 요약

•
•
한림모사프리드정
5
밀리그램
(
모사프리드시트르산염수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 장방형 필름코팅정제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[239]
기타의 소화기관용약
•
허가일
:
2014-01-13
•
품목기준코드
:
201400117
•
표준코드
:
8806453048109, 8806453048116, 8806453048123
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 9.15mm
단축크기
: 4.63mm
두께
: 3.54mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(135mg)
중
•
성분명
:
모사프리드시트르산염수화물
•
분량
:
5.29
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
모사프리드시트르산염으로
5.0mg
•
비고
:
이수화물
효능효과
기능성소화불량으로 인한 소화기증상
(
속쓰림
,
구역
,
구토
)
용법용량
성인
:
모사프리드시트르산염무수물로서
1
일
15 mg
을
3
회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여
한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약은 유당을 함유하고 있으므로
,
갈락토오스 불내성
(galactose intolerance), Lapp
유당분해효소
결핍증
(Lapp lactase deficiency)
또는 포도당
-
갈락토오스 흡수장애
(glucose-galactose malabsorption)
등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안
된다
.
2.
이상반응
998
례 중
40
례
(4.0 %)
에서 이상반응이 나타났다
.
주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변
(1.8 %),
구갈
(0.5 %),
권태감
(0.3 %)
등이 있다
.
임상검사치에서는
792
례 중
30
례
(3.8 %)
에서 이상변동이 보였다
.
주요 내용으로는 호산구증가
(1.1%),
중성지방의 상승
(1.0 %), AST, ALT, ALP
및
γ-GTP
의 상승
(
각
0.4 %)
등이 있다
.
1)
중대한 이상반응
전격성간염
,
간기능 장애와