한림도네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한림제약(주)

복용량:

이 약 1정 (280mg) 중

약제 형태:

황색의 원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정 (280mg) 중,도네페질염산염수화물,USP,10.43,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

제품 요약:

밀폐용기, 실온(1~30°C)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2013-08-28)/효능효과변경 (2012-09-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/효능효과변경 (2012-01-28)/제품명칭변경 (2011-04-29)/용법용량변경 (2008-09-06)/효능효과변경 (2008-09-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-01-05)/용법용량변경 (2007-07-02)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-04-30

환자 정보 전단

한림도네페질정은 알츠하이머형 치매증상 치료제로
염산도네페질을 주성분으로 합니다. 도
네페질은 중추에서 Acetylcholinesterase를 가역적,
비경쟁적으로 저해하여 시냅스에서 Acetyl-
choline의 농도를 증가시켜 알츠하이머 형태의 경등도,
중등도 내지 중증 치매증상의 치료 및
혈관성 치매증상을 개선시킵니다.
【원료약품 및 그 분량】 이 약 1정 중
·한림도네페질정 5mg
도네페질염산염수화물(Donepezil monohydrate HCl)(별규)
5.22mg
(도네페질염산염으로서 5mg)
첨가제(동물유래):유당수화물(기원동물:소,사용부위:우유),
스테아르산마그네슘(소, 우지)
·한림도네페질정 10mg
도네페질염산염수화물(Donepezil monohydrate HCl)(별규)
10.43mg
(도네페질염산염으로서 10mg)
첨가제(동물유래):유당수화물(기원동물:소,사용부위:우유),
스테아르산마그네슘(소, 우지)
【성 상】
·한림도네페질정 5mg : 백색의 원형 필름코팅정
·한림도네페질정 10mg : 황색의 원형 필름코팅정
【효능·효과】
알츠하이머형 치매증상의 치료
혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의
개선✽
✽ : 국내 임상시험결과 추가제출
【용법·용량】
○ 성인 : 도네페질염산염으로서 1일 1회 5mg씩 취침전
투여한다. 도네페질의 농도가 투여 15
일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량
속도에 의해 영향을 받을 수 있으므
로, 4~6주간은 5mg 용량을 투여하도록 한다. 이 기간
동안의 임상적 반응을 평가한 후
10mg까지 증량할 수 있다. 1일 10mg으로 증량하는 경우
소화기계 이상반응에 주의하면서
투여한다. 이 약의 최대 투여량은 10mg이다. 이 약
투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며
갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지
않는다.
○ 저체중인 85세 이상 여성 환�

제품 특성 요약

•
•
한림도네페질정
10
밀리그램
(
도네페질염산염수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
황색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2007-04-30
•
품목기준코드
:
200704966
•
표준코드
:
8806453022901, 8806453022918, 8806453022925
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: HL010119
장축크기
: 8.7mm
단축크기
: 8.7mm
두께
: 4.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(280mg)
중
•
성분명
:
도네페질염산염수화물
•
분량
:
10.43
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
도네페질염산염으로서
10
밀리그램
•
비고
:
일수화물
효능효과
알츠하이머형 치매증상의 치료
혈관성 치매
(
뇌혈관질환을 동반한 치매
)
증상의 개선☆
:
☆
국내임상시험결과 추가제출
용법용량
○
성인
:
도네페질염산염으로서
1
일
1
회
5 mg
씩 취침전 투여한다
.
도네페질의 농도가 투여
15
일
후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량
속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로
, 4
～
6
주
간은
5 mg
용량을 투여하도록 한다
.
이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후
10 mg
까지 증량할
수 있다
. 1
일
10 mg
으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에
주의하면서 투여한다
.
이 약의 최대
투여량은
10 mg
이다
.
이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며
갑작스러운 투여중단에 의한
반동효과는 나타나지 않는다
.
이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과
함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다
(
구
강정에 한함
.).
○
저체중인
85
세 이상 여성 환자
:
이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터�