하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)[수출명:엠유렉스주(Mulex inj.)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Clostridium Botulinum Toxin Type A

제공처:

BMI KOREA

ATC 코드:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium Botulinum Toxin Type A

약제 형태:

흰색 또는 미황색을 띤 감압건조분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로서, 생리식염수에 녹였을 때 맑고 무색투명한 용액

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

제품 요약:

용법용량 : 0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4U/0.1 mL)가 되도록 희석한다. 30 게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(Corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(Procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다. (아래 그림 참고) A. 눈썹주름근의 중앙(Middle of corrugator supercilii muscle) B. 안쪽 눈썹주름근(Medial corrugator supercilii muscle) C. 눈살근(Procerus muscle) 눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근(Levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할때는 눈주변 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다. 눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(Depress... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로, 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 용법·용량을 엄격히 따라야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 눈주변의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안된다. 1) 독소 효과의 원거리 확산 보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 2) 과민반응 다른 보툴리눔 독소제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부기, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다. 3) 말초운동신경병질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근육무력증, Lambert-Eaton 증후군)의 환자...

승인 날짜:

2020-01-13

제품 특성 요약

효능효과
만19세이상65세이하의성인에있어서눈썹주름근(Corrugatormuscle)그리고/또는눈살근(Procerus
muscle)활동과관련된중등증내지중증의심한미간주름의일시적개선
용법용량
0.9%무보존제멸균식염수로100U/2.5mL(4U/0.1mL)가되도록희석한다.
30게이지주사바늘을사용하여각눈썹주름근(Corrugatormuscle)의두곳과눈살근(Procerusmuscle)
의한곳총5개부위에0.1mL씩주사하여총20U을주사한다.
(아래그림참고)
A.눈썹주름근의중앙(Middleofcorrugatorsuperciliimuscle)
B.안쪽눈썹주름근(Medialcorrugatorsuperciliimuscle)
C.눈살근(Procerusmuscle)
눈꺼풀처짐의합병증을줄이기위해특히큰눈썹억제근을가진환자에서는위눈꺼풀올림근(Levator
palpebraesuperioris)근처의주사는피한다.안쪽눈썹주름근과눈썹중앙에주사할때는눈주변상연으로
부터최소1cm떨어진곳에주사하여야한다.
이약투여시혈관에투여하지않도록주의하여야하며,눈주변가장자리밑의삼출을막기위해서주사전
엄지또는검지를눈주변가장자리아래에단단하게놓는다.주사하는동안바늘은위쪽중간을향해야하며,
주입용량을정확하게해야한다.
눈썹주름근(Corrugatormuscle)과눈둘레근(Orbicularisoculimuscle)이이마중간을움직이며미간얼굴
주름을만든다.눈살근(Procerusmuscle)과눈썹내림근육(Depressorsuperciliimuscle)이이마를아래로
당긴다.이러한근육들에의해찡그림또는미간주름이생성된다.근육의위치,크기,사용은개개인별로다
양하므로유효한용량은주입된표면근육을작동시키는환자능력에대한전체관찰에의해결정된다.
미간주름에대한이약의안전성및유효성은단회투여후16주동안평가되었다.잦은빈도의이약의투여
에대한안전성및유효성은임상적으로평가되지않았다.
사용상의주의사항
1.경고
이약의유효성분은보툴리눔균에의해생산되는보툴리눔�