국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
신일제약(주)
이 약 1정(309.0mg) 중
분홍색의 원형 필름코팅정
이 약 1정(309.0mg) 중,로수바스타틴칼슘,EP,20.8,밀리그램
28정(14정/PTP*2)
전문의약품
[218]동맥경화용제
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-06-12)/용법용량변경 (2017-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)/효능효과변경 (2014-03-20)/용법용량변경 (2014-03-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-06-05)
허가
2010-01-28
하이엘정5mg/10mg/20mg(로수바스타틴)은 스타틴 계열의 약물로서 HMG-CoA reductase의 선택적 억제를 통하여 생체 내 콜레스테롤의 합성을 감소시키는 역할을 합니다. 로수바스타틴의 첫 번째 장점으로는 HMG-CoA reductase의 억제 능력이 뛰어나 스타틴 제제 중 가장 우수한 LDL-콜레스테롤 수치 감소 효과를 가집니다. 뿐만 아니라 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤 수치 상승 효과까지 가지고 있어 환자의 전반적인 지질 프로파일을 효과적으로 개선시켜 줍니다. 두 번째로 로수바스타틴은 수용성의 구조를 지녀 간세포 선택성이 우수하고 시토크롬P450(CYP) 3A4에 의해 대사되지 않아 CYP3A4로 대사되는 타 약물과의 병용 시 발생할 수 있는 약물 간 상호작용이 줄어듭니다. 이러한 결과 하이엘정5mg/ 10mg/20mg(로수바스타틴)은 뛰어난 효과와 안전성을 가지고 있습니다. [성분ㆍ함량] 하이엘정5mg : 1정 중 로수바스타틴칼슘(별규) 5.2mg (로수바스타틴으로서 5.0mg) 하이엘정10mg : 1정 중 로수바스타틴칼슘(별규) 10.4mg (로수바스타틴으로서 10.0mg) 하이엘정20mg : 1정 중 로수바스타틴칼슘(별규) 20.8mg (로수바스타틴으로서 20.0mg) [성 상] 하이엘정5mg : 노란색의 원형 필름코팅정제 하이엘정10mg/20mg : 분홍색의 원형 필름코팅정 [효능ㆍ효과] 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법 (예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상 동맥경화증의 진행을 지연 4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 5. 심혈관 질환에 대한 위험성 전체 문서 읽기
• • 하이엘정 20 밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) • 기본정보 • 성상 : 분홍색의 원형 필름코팅정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 신일제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [218] 동맥경화용제 • 허가일 : 2010-01-28 • 품목기준코드 : 201000970 • 표준코드 : 8806538044002, 8806538044019 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 식별표시 : SI040255 장축크기 : 9mm 단축크기 : 9mm 두께 : 4.3mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (309.0mg) 중 • 성분명 : 로수바스타틴칼슘 • 분량 : 20.8 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : 로수바스타틴으로서 20mg • 비고 : 효능효과 1. 원발성 고콜레스테롤혈증 ( 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고 지혈증 (type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법 ( 예 :LDL 분리반출법 ) 의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL- 콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동 맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 , 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가 진 만 10 세 - 만 17 세의 소아환자 ( 여성의 경우 초경 이후 적어도 1 년이 지난 환자 ) 의 총콜레스테롤 , LDL- 콜레스테롤 , 아포 -B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 ○ LDL- 콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) ○ LDL- 콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 전체 문서 읽기