하이엘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

신일제약(주)

복용량:

이 약 1정(154.5mg) 중

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(154.5mg) 중,로수바스타틴칼슘,EP,10.4,밀리그램

패키지 단위:

28정(14정/PTP X 2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-06-12)/용법용량변경 (2017-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)/효능효과변경 (2014-03-20)/용법용량변경 (2014-03-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-06-05)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-01-28

환자 정보 전단

하이엘정5mg/10mg/20mg(로수바스타틴)은 스타틴 계열의
약물로서 HMG-CoA reductase의
선택적 억제를 통하여 생체 내 콜레스테롤의 합성을
감소시키는 역할을 합니다.
로수바스타틴의 첫 번째 장점으로는 HMG-CoA reductase의
억제 능력이 뛰어나 스타틴 제제 중
가장 우수한 LDL-콜레스테롤 수치 감소 효과를
가집니다.
뿐만 아니라 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤 수치 상승
효과까지 가지고 있어 환자의 전반적인 지질
프로파일을 효과적으로 개선시켜 줍니다. 두 번째로
로수바스타틴은 수용성의 구조를 지녀 간세포
선택성이 우수하고 시토크롬P450(CYP) 3A4에 의해
대사되지 않아 CYP3A4로 대사되는 타
약물과의 병용 시 발생할 수 있는 약물 간
상호작용이 줄어듭니다. 이러한 결과 하이엘정5mg/
10mg/20mg(로수바스타틴)은 뛰어난 효과와 안전성을
가지고 있습니다.
[성분ㆍ함량]
하이엘정5mg : 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규) 5.2mg
(로수바스타틴으로서
5.0mg)
하이엘정10mg : 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규)
10.4mg
(로수바스타틴으로서
10.0mg)
하이엘정20mg : 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규)
20.8mg
(로수바스타틴으로서
20.0mg)
[성 상]
하이엘정5mg : 노란색의 원형 필름코팅정제
하이엘정10mg/20mg : 분홍색의 원형 필름코팅정
[효능ㆍ효과]
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형
고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될
경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에
식이요법이나 다른 지질저하요법 (예:LDL
분리반출법)의
보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상
동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의
식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 �

제품 특성 요약

•
•
하이엘정
10
밀리그램
(
로수바스타틴칼슘
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
신일제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2010-01-28
•
품목기준코드
:
201000968
•
표준코드
:
8806538044101, 8806538044118
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: SI040256
장축크기
: 7mm
단축크기
: 7mm
두께
: 3.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(154.5mg)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
10.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
로수바스타틴으로서
10mg
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb) :
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
:LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는
,
이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가
진 만
10
세
-
만
17
세의 소아환자
(
여성의 경우 초경 이후 적어도
1
년이 지난 환자
)
의 총콜레스테롤
,
LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
၀
LDL-
콜레스테롤이 여전히
190 mg/dL
을 초과하는 경우
(LDL-C > 190 mg/dL)
၀
LDL-
콜레스테롤이 여전히
160 mg/dL
을 초과하면서
(LDL-C > 160 mg/dL),
조기 심혈관 질환의
가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험
인자가 있는 경우
5.