하드리마프리필드시린지주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

삼성바이오에피스(주)

복용량:

1 프리필드시린지(0.8 mL) 중

약제 형태:

투명 내지 유백광에 무색 내지 연한 갈색의 액이 무색 투명한 프리필드시린지에 충전된 주사제

구성:

1 프리필드시린지(0.8 mL) 중,아달리무맙,별규,40,밀리그램

패키지 단위:

프리필드시린지(40mg/0.8mL) × 1개/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

제품 요약:

밀봉용기, 냉장 보관(2~8℃), 차광보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-09-20

제품 특성 요약

•
하드리마프리필드시린지주
40
밀리그램
(
아달리무맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
투명 내지 유백광에 무색 내지 연한 갈색의 액이
무색 투명한 프리필드시린지에 충전된
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
삼성바이오에피스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2017-09-20
•
품목기준코드
:
201707153
•
표준코드
:
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.8 mL)
중
•
성분명
:
아달리무맙
•
분량
:
40
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO DG44,
벡터
: pcDNAm2_105H, pcDNAm2_105L)
효능효과
성인
1.
류마티스 관절염
메토트렉세이트를 포함한
DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)
에 대한 반응이 적절하
지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스
관절염의 치료
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의
중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치
료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른
DMARDs
와 병용투여할 수 있다
.
메토트렉세이트
에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한
경우에는 단독투여한다
.
이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상
진행속도를 감소시키고
(X-
선측정 결과
)
신체
활동기능을 향상시킨다
.
2.
건선성 관절염
이전에
DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)
에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활
동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료
.
이 약은 다발성
,
대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손
상 진행속도를 감소시키고
(X-
선측정 결과
),
신체활동기능을 향상시킨다
.
3.
축성 척추관절염
(1)
강직성 척추염
기존