피엠에스둘록세틴캡슐30mg(둘록세틴염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Duloxetine Hydrochloride Enteric-Coated Granules

제공처:

GENUPharma Inc.

ATC 코드:

N06AX21

INN (International Name):

Duloxetine Hydrochloride Enteric-Coated Granules

복용량:

이 약 1캡슐(228.47mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 연한 갈색의 장용성 구형과립이 든 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐제

구성:

이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램/이 약 1캡슐(228.47mg) 중,둘록세틴염산염장용과립,별규,176.47,밀리그램

패키지 단위:

28캡슐/PTP

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

치료 징후:

- 주요 우울장애의 치료 - 범불안장애의 치료 - 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료 - 섬유근육통의 치료 - 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 성 인 1) 주요 우울장애의 치료 초기투여 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg의 용량으로 투여한다. 일부 환자에서는 약물에 적응할 수 있도록 1주일 간 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량할 수도 있다. 이 약 1일 60mg을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 충분하지 않으며 이 약의 유효성에 대한 용량-반응관계는 명확하게 확립되지 않았다. 유지투여 일반적으로 우울증치료제의 치료 반응은 2~4주 후부터 나타난다. 우울 증상이 경감된 이후에도 재발방지를 위해 수개월 동안 약물복용을 지속하는 것이 권장된다. 의사는 환자를 주기적으로 재평가하여 투여 지속의 필요성을 결정해야 한다. 2) 범불안장애의 치료 초기투여 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg의 용량으로 투여한다. 일부 환자에서는 약물에 적응할 수 있도록 1주일 간 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량할 수도 있다. 1일 1회 120mg에서 유효성은 보였지만 60mg 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다. 그럼에도 불구하고 1일 1회 60mg 이상의 투여가 결정되었다면 1일 1회 30mg씩 증량되어야 한다. 1일 1회 120mg을 초과하는 용량에 대한... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살성향 및 우울증치료제 주요우울장애나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 우울증치료제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 우울증치료제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 우울증치료제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 우울증치료제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 우울증치료제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 주요 우울장애, 강박 장애 또는 기타 정신과 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-06-14

제품 특성 요약

효능효과
-주요우울장애의치료
-범불안장애의치료
-당뇨병성말초신경병증성통증의치료
-섬유근육통의치료
-비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)에반응이적절하지않은골관절염통증의치료
용법용량
1.성인
1)주요우울장애의치료
초기투여
이약은식사와관계없이1일1회60mg의용량으로투여한다.일부환자에서는약물에적응할수있도록1
주일간1일1회30mg으로투여를시작하여1일1회60mg으로증량할수도있다.
이약1일60mg을초과하는용량에서추가적인유익성에대한근거는충분하지않으며이약의유효성에대
한용량-반응관계는명확하게확립되지않았다.
유지투여
일반적으로우울증치료제의치료반응은2~4주후부터나타난다.우울증상이경감된이후에도재발방지를
위해수개월동안약물복용을지속하는것이권장된다.의사는환자를주기적으로재평가하여투여지속의필
요성을결정해야한다.
2)범불안장애의치료
초기투여
이약은식사와관계없이1일1회60mg의용량으로투여한다.일부환자에서는약물에적응할수있도록1
주일간1일1회30mg으로투여를시작하여1일1회60mg으로증량할수도있다.1일1회120mg에서
유효성은보였지만60mg초과하는용량에서추가적인유익성에대한근거는없다.그럼에도불구하고1일
1회60mg이상의투여가결정되었다면1일1회30mg씩증량되어야한다.1일1회120mg을초과하는용
량에대한안전성은충분히평가되지않았다.
유지투여
범불안장애는일반적으로만성질환으로알려져있다.범불안장애에대한이약의장기간사용에대한유효성
즉10주이상에대해서는통제된임상시험에서는체계적으로평가되지않았다.이약을연장하여사용하기
로선택한의사는주기적으로재평가하여투여지속의필요성을결정해야한다.
3)당뇨병성말초신경통증의치료
초기투여
이약은식사와관계없이1일