피디펙솔정0.5mg(프라미펙솔염산염일수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

제공처:

MYUNG IN PHARM.CO.,LTD.

ATC 코드:

N04BC05

INN (International Name):

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

복용량:

1정(210mg) 중,

약제 형태:

흰색의 장방형 정제

구성:

1정(210mg) 중,,프라미펙솔염산염일수화물,EP,0.5,밀리그램

패키지 단위:

100정(10정/PTPⅹ10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

치료 징후:

1. 특발성 파킨슨증 : 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법 2. 특발성 하지 불안 증후군 : 중등증 및 중증의 특발성 하지 불안 증후군 환자의 증상 치료

제품 요약:

용법용량 : 특발성파킨슨증 용량은 과도의 부작용 및 기립성 저혈압을 피하기 위해 모든 임상시험에서 치료용량보다 저용량(subtherapeutic level)에서 시작하였다. 모든 환자에서 이 약은 점진적으로 증량되어야 한다. 최대의 치료 효과를 나타내면서 주된 부작용인 운동이상증, 환각, 졸음, 구갈에 대한 균형을 이룰 수 있는 용량으로 증량하여야 한다. 1. 신기능 정상 환자 1) 개시용법 개시용량은 1일 총 0.375mg/day의 용량을 1일 3회 분복하며 점차 증량한다. 특발성파킨슨증 ::: 주, 용량 (mg), 총 1일 용량 (mg) 주 용량 (mg) 총 1일 용량 (mg) 1 0.125mg 1일 3회 0.375 2 0.25mg 1일 3회 0.75 3 0.5mg 1일 3회 1.50 4 0.75mg 1일 3회 2.25 5 1.0mg 1일 3회 3.0 6 1.25mg 1일 3회 3.75 7 1.5mg 1일 3회 4.50 증량의 빈도는 5-7일 마다 1회 정도로 하며 이 보다 더욱 빈번히 증량하지 않는다. 임상시험을 통해 권장되는 증가량은 다음과 같다. 2) 유지용법 이 약 1일 총 1.5~4.5mg/day 용량을 1일 3회 분복으로 단독투여하거나 레보도파(약 800mg/day)와 병용투여할 때 유효하며 내성이 우수하였다. 초기 파킨슨병 환자에 실시한 임상시험에 의하면, 이 약을 1일 총 3mg, 4.5mg, 6mg의 용량으로 투여시... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 갑작스런 수면 발생 또는 졸림 : 이 약을 투여 받은 환자에서(특히 파킨슨병을 앓고 있는 환자) 자동차 조작 등을 포함한 일상의 활동 중 잠드는 증상이 드물게 보고되었으며, 이로 인하여 때때로 자동차 사고가 발생되기도 하였다. 이런 환자들의 대다수는 이 약을 투여하는 동안 졸음을 보고하였지만, 일부 환자들은 과도한 졸음 같은 경고 징후가 전혀 없었고 잠들기 직전까지 깨어있었다고 믿고 있었다. 일부의 이러한 현상은 약물 치료 시작 후 1년까지 보고되었다. 이 약 1.5mg/day(1일 3회, 1회 0.5mg) 이상의 용량을 투여 받은 환자에서 졸음은 빈번하게 나타난다. 하지불안증후군에 대한 대조 임상시험에서 졸음 발생률은 위약 대조군에서는 3%였던 반면, 이 약을 1일 1회 0.25~0.75mg의 용량으로 투여 받은 군에서는 6%였다. 많은 임상 전문가들은 환자들이 졸음에 대한 병력을 보고하지는 않았을 수 있지만, 일상 활동을 수행하는 동안 잠드는 현상이 나타나는 것은 항상 이전에 졸음이 있는 상태에서 나타난다고 믿고 있다. 이런 이유로, 특히 어떤 졸음 증상은 치료 시작 후 잘 나타나기 때문에, 의사는 환자에게 졸린 상태나 졸음이 나타나는지에 대해 계속적으로 재평가...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-09-19

제품 특성 요약

효능효과
1.특발성파킨슨증
:초기파킨슨병환자의치료에단독요법,레보도파와병용한진행된파킨슨병환자의병용요법
2.특발성하지불안증후군
:중등증및중증의특발성하지불안증후군환자의증상치료
용법용량
특발성파킨슨증
용량은과도의부작용및기립성저혈압을피하기위해모든임상시험에서치료용량보다저용량
(subtherapeuticlevel)에서시작하였다.모든환자에서이약은점진적으로증량되어야한다.최대의치료
효과를나타내면서주된부작용인운동이상증,환각,졸음,구갈에대한균형을이룰수있는용량으로증량하
여야한다.
1.신기능정상환자
1)개시용법
개시용량은1일총0.375mg/day의용량을1일3회분복하며점차증량한다.
주 용량(mg)
총1일용량(mg)
1 0.125mg1일3회 0.375
2 0.25mg1일3회 0.75
3 0.5mg1일3회
1.50
4 0.75mg1일3회 2.25
5 1.0mg1일3회
3.0
6 1.25mg1일3회 3.75
7 1.5mg1일3회
4.50
증량의빈도는5-7일마다1회정도로하며이보다더욱빈번히증량하지않는다.임상시험을통해권장되
는증가량은다음과같다.
2)유지용법
이약1일총1.5~4.5mg/day용량을1일3회분복으로단독투여하거나레보도파(약800mg/day)와병용
투여할때유효하며내성이우수하였다.
초기파킨슨병환자에실시한임상시험에의하면,이약을1일총3mg,4.5mg,6mg의용량으로투여시의
효과는1.5mg/day투여시와비교하여유의한이점을나타내지않았다.그러나,같은임상시험에서다음과
같은이상반응이용량과관련되어나타났다:체위성저혈압,구역,변비,졸음,건망증.
이약3mg/day이상의용량에서이러한이상반응의발생빈도는일반적으로위약보다2배정도더높았다.
이약1.5mg/day용량으로보고된졸음의발생빈도는위약과유사하였다.
이약을레보도파와병용할경우레보도파의감량을고려해야한다.
진행된파킨슨병환자에실시한임상시험에서는이약투여개�