피내용건조비씨지백신AJV주(피내용건조비씨지백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Mycobacterium Bovis(B.C.G) Danish 1131

제공처:

ACCESSPHARM. INC.

ATC 코드:

J07AN01

INN (International Name):

Mycobacterium Bovis(B.C.G) Danish 1131

복용량:

1 바이알 중-1 바이알 중/1 바이알 중-첨부용제1바이알(1mL) 중

약제 형태:

바이알에 든 건조제제이나 용제를 가하였을 때 백색 또는 담황색의 혼탁한 액상제제로 된다.

구성:

1 바이알 중,칼X게량균(Mycobacterium bovis(B.C.G))(Danish 1331주),별첨규격(전과동),0.75,밀리그램

패키지 단위:

[백신 1바이알(0.75mg), 첨부용제 1바이알(1㎖)] x 5 / 박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

결핵의 예방

제품 요약:

용법용량 : 첨부된 용제(Diluted Sauton SSI) 1.0ml을 정확히 취하여 바이알에 용제를 가한 후, 바이알을 조심스럽게 천천히 2~3회 좌, 우로 회전하여 재구성(절대 심하게 흔들어 섞지 않는다.)하며, 1세 미만의 영유아에는 0.05ml, 1세 이상의 소아 및 성인에게는 0.1ml를 상박 외측의 삼각근 말단부위(상완 상부 1/3지점)에 피내주사한다. 이 때 너무 깊게 주사하면 농양 형성이 우려된다. 사용상의주의사항 : 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중증 또는 중증의 급성열병환자 2) 현저한 영양장애자 3) 결핵에 대한 예방적 화학요법 및 항결핵제를 투여하고 있는 자 4) 예방접종, 외상 등으로 켈로이드가 인정되는 자 5) 이 약의 성분에 과민한 자 6) 일반적인 피부감염 및 심한 전신피부 질환이 있는 자 7) 다음과 같은 심각한 만성질환: 만성신장염, 지질성신증, 심질환 8) 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 치료를 받고 있는 자. 또한 이 경우 출생 후 영유아의 면역 상태에 영향을 미친 가능성에 대비하여 자궁 내에서 또는 수유에 의해 면역억제 치료에 노출된 영유아(예, 모체의 TNF-α 길항제 치료)를 포함하도록 한다. 9) 악성 질환을 앓고 있는 자(예: 림프종, 백혈병, 호지킨병 또는 세망내피계의 다른 종양) 10) 면역결핍 질환, 정상적인 면역기능이 불완전한 자 (예 : 저감마글로불린혈증) 11) 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 자 또는 의심되는 자[사람 면역결핍 바이러스 양성인 어머니로부터 태어난 신생아 및 영유아 포함] 12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 13) 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 홍역 백신, 풍진 백신, 유행성이...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2003-09-29

제품 특성 요약

효능효과
결핵의예방
용법용량
첨부된용제(DilutedSautonSSI)1.0ml을정확히취하여바이알에용제를가한후,바이알을조심스럽게천
천히2~3회좌,우로회전하여재구성(절대심하게흔들어섞지않는다.)하며,1세미만의영유아에는0.05
ml,1세이상의소아및성인에게는0.1ml를상박외측의삼각근말단부위(상완상부1/3지점)에피내주사
한다.이때너무깊게주사하면농양형성이우려된다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)중증또는중증의급성열병환자
2)현저한영양장애자
3)결핵에대한예방적화학요법및항결핵제를투여하고있는자
4)예방접종,외상등으로켈로이드가인정되는자
5)이약의성분에과민한자
6)일반적인피부감염및심한전신피부질환이있는자
7)다음과같은심각한만성질환:만성신장염,지질성신증,심질환
8)전신코르티코스테로이드또는방사선요법을포함한면역억제치료를받고있는자.또한이경우출생후
영유아의면역상태에영향을미친가능성에대비하여자궁내에서또는수유에의해면역억제치료에노출된
영유아(예,모체의TNF-α길항제치료)를포함하도록한다.
9)악성질환을앓고있는자(예:림프종,백혈병,호지킨병또는세망내피계의다른종양)
10)면역결핍질환,정상적인면역기능이불완전한자(예:저감마글로불린혈증)
11)사람면역결핍바이러스(HIV)양성으로알려진자또는의심되는자[사람면역결핍바이러스양성인어머
니로부터태어난신생아및영유아포함]
12)임부또는임신하고있을가능성이있는부인
13)다른생백신(경구용폴리오백신,홍역백신,풍진백신,유행성이하선염백신,황열백신등)접종후4주가
경과되지않은자
14)기타예방접종실시가부적당한상태에있는자
2.약물이상반응
1)접종후1~4주간접종부위에발적,종창,가피형성,피부궤양등의국소반응이나타나�