피나스테리드정 0.2mg「SN」(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Finasteride

제공처:

JW Pharmaceutical

ATC 코드:

D11AX10

INN (International Name):

Finasteride

복용량:

1정 중 125.045mg

약제 형태:

엷은 적색의 필름코팅정

구성:

첨가제 : 유당수화물, 크로스카멜로스나트륨, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 적색산화철, 카르나우바납, 히드록시프로필셀룰로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

14정

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[267]모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)

치료 징후:

남성의 있어서의 남성형탈모증의 진행 지연

제품 요약:

용법용량 : 성인 남성에게 통상 finasteride로서 0.2mg을 1일1회 경구투여 한다. 필요에 따라 적의 증량 가능하나, 1일1mg을 한도로 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 기분변형과 우울증 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. 2. 신중 투여 (다음 환자에게는 신중히 투여할 것) 간 기능 장애 환자[본 제제는 주로 간장에서 대사 되는데, 간 기능 장애 환자에게 투여한 경우의 안전성은 확인되지 않았다.] 3. 중요한 기본적 주의 본 제제 사용에 있어서는 환자에게 다음의 사항을 설명한다. (1) 본 제제를 임산부에게 투여하면 본 제제의 약리 작용(DHT저하 작용)으로 인해 남자 태아의 생식 기관 등의 정상 발육에 영향을 미칠 우려가 있다.["임산부, 수유부 등에 대한 투여"의 항 참조] (2) 본 제제를 분할/분쇄하지 말 것. 본 제제가 분쇄·파손된 경우, 임신부 또는 임신했을 가능성이 있는 부인 및 수유 중의 부인은 취급하지 말 것. 본 제제는 코팅되어 있으므로, 깨지거나 부서지지 않는 한 통상적인 취급에 있어서 유효 성분에 접촉할 일은 없다.["임산부, 수유부 등에 대한 투여"의 항 참조]...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-01-27

제품 특성 요약

효능효과
남성의있어서의남성형탈모증의진행지연
용법용량
성인남성에게통상finasteride로서0.2mg을1일1회경구투여한다.필요에따라적의증량가능하나,1일
1mg을한도로한다.
사용상의주의사항
1.경고
기분변형과우울증
피나스테리드1mg을투여한환자에서우울한기분,우울증이보고되었고,이보다는적은건수로자살생각을
포함한기분변형이보고되었다.정신학적증상에대해환자를관찰하고,만약환자에게이러한증상이발생하
는경우피나스테리드투여를중단하고의료전문가에게상담하도록해야한다.
2.신중투여
(다음환자에게는신중히투여할것)
간기능장애환자[본제제는주로간장에서대사되는데,간기능장애환자에게투여한경우의안전성은확인
되지않았다.]
3.중요한기본적주의
본제제사용에있어서는환자에게다음의사항을설명한다.
(1)본제제를임산부에게투여하면본제제의약리작용(DHT저하작용)으로인해남자태아의생식기관등의
정상발육에영향을미칠우려가있다.["임산부,수유부등에대한투여"의항참조]
(2)본제제를분할/분쇄하지말것.
본제제가분쇄·파손된경우,임신부또는임신했을가능성이있는부인및수유중의부인은취급하지말것.
본제제는코팅되어있으므로,깨지거나부서지지않는한통상적인취급에있어서유효성분에접촉할일은없
다.["임산부,수유부등에대한투여"의항참조]
4.부작용
(1)본제제는사용성적조사등의부작용발현빈도를명확하게알수있는조사를실시하지않고있다.
➀
중대한부작용
간기능장애(빈도불명)
간기능장애가나타날수가있으므로,관찰을충분히하고,이상이인정되는경우에는투여를중단하는등적절
한조치를수행한다.
➁
기타부작용
다음과같은증상또는이상이나타나는경우에는투여를중단하는등적절한조치를수행한다.
빈도불�