플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국에자이(주)

복용량:

1 프리필드펜(0.5 mL) 중,-63마이크로그램/1 프리필드펜(0.5 mL) 중,-94마이크로그램

약제 형태:

무색투명한 액이 프리필드펜에 든 주사제

구성:

1 프리필드펜(0.5 mL) 중,,페그인터페론베타-1a,별규,63,마이크로그램/1 프리필드펜(0.5 mL) 중,,페그인터페론베타-1a,별규,94,마이크로그램

패키지 단위:

63마이크로그램 프리필드펜 1개, 94마이크로그램 프리필드펜 1개

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[639]기타의 생물학적 제제

제품 요약:

밀봉용기, 냉장(2-8℃)에서 차광 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-22)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-07-11

제품 특성 요약

•
•
플레그리디펜주스타터팩
(
페그인터페론베타
-1a,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 프리필드펜에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국에자이
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[639]
기타의 생물학적 제제
•
허가일
:
2016-07-11
•
품목기준코드
:
201604252
•
표준코드
:
8806211002206, 8806541008404, 8806211002220, 8806541008428,
8806211002213,
8806541008411, 8806211002237, 8806541008435
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드펜
(0.5 mL)
중
, - 94
마이크로그램
•
성분명
:
페그인터페론베타
-1a
•
분량
:
94
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO-DUKX-B1,
벡터
: pBetaB10, pAdD26SV(A)-3)
•
총량
:
1
프리필드펜
(0.5 mL)
중
, - 63
마이크로그램
•
성분명
:
페그인터페론베타
-1a
•
분량
:
63
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO-DUKX-B1,
벡터
: pBetaB10, pAdD26SV(A)-3)
효능효과
재발성 다발성 경화증의 치료
용법용량
권장용량은
125
㎍을
2
주에
1
회 피하주사한다
.
1)
용량 적정 일정
최초 투여 시에는 독감유사증상의 발생을
감소시키기 위하여 용량적정이 필요하다
.
최초 투여 시
63
㎍으로 시작하여
14
일 후에
94
㎍으로 증량하고
, 28
일 후에
125
㎍을 투약하고 이후
2
주마다
125
㎍을 지속 투여하는 것을 권장한다
.
용량 적정 일정
용량 일정
*
투여량
용량
1 0
일째
63
㎍
용량
2
2
주차
(14
일
)
94
㎍
용량
3
4
주차
(28
일
)
125
㎍
*14
일
(2
주
)
마다 투여
2)
플레그리디 스타터팩
플레그리디 스타터팩은 초기의
2
가지 용량인
63
㎍과
94
㎍으로 별도로 구성되어 있다
.
3)
투여부위
의사는 환자에게 자가투여 방법에 대한 적절�