플라메드정(클로피도그렐황산염)[수출명:플라독스정(FLADOXTablet)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Clopidogrel Bisulfate

제공처:

KOREAN DRUG. CO., LTD.

ATC 코드:

B01AC04

INN (International Name):

Clopidogrel Bisulfate

복용량:

이 약 1정 (256mg)중

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정제

구성:

첨가제 : 무수유당, 황색5호 알루미늄레이크, 탤크, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 오파드라이 화이트(85F18422), 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 적색산화철; 첨가제 주의 관련 성분: 무수유당, 황색5호 알루미늄레이크

패키지 단위:

30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

제품 요약:

용법용량 : ○ 성인 1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성 질환이 있는 환자에는 클로피도로그렐로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 이 약으로서 1일 1회 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작하고 이후에 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 325 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다. 3. 심방세동 환자에는 이 약으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 100 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다. ○ 신장애 환자 : 신장애 환자에서 치료 경험은 제한적이다. ○ 간장애 환자 : 출혈 체질의 중등도 간질환 환자에서 치료경험은 제한적이다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자 : 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비하여, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높으므로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자로 확인된 경우 치료방법 또는 대체치료를 고려해야 한다. 2) CYP2C19의 활성을 유도하는 약물의 사용은 이 약의 활성 대사체의 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈의 위험을 높일 수 있다. 이 약을 CYP2C19 유도제와 병용하는 것은 권장되지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등) 3) 중증의 간 손상 환자 4) 수유부 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함) 3. 다...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2006-06-27

제품 특성 요약

효능효과
1.허혈뇌졸중,심근경색또는말초동맥성질환이있는성인환자에서죽상동맥경화성증상의개선
2.급성관상동맥증후군[불안정성협심증또는비Q파심근경색환자에있어서약물치료또는관상중재시술
(PCI)(stent시술을하거나하지않은경우)및관상동맥회로우회술(CABG)을받았거나받을환자를포함]이있
는성인환자에서죽상동맥경화성증상(심혈관계이상으로인한사망,심근경색,뇌졸중또는불응성허혈)의개
선
3.한가지이상의혈관성위험인자를가지고있고,비타민K길항제(VKA)투여가적합하지않으며,출혈위험
이낮은심방세동성인환자에서뇌졸중을포함한죽상혈전증및혈전색전증의위험성감소
용법용량
○성인
1.허혈뇌졸중,심근경색또는말초동맥성질환이있는환자에는클로피도로그렐로서1일1회75mg을
경구투여한다.
2.급성관상동맥증후군(불안정성협심증또는비Q파심근경색)이있는환자에는이약투여개시일에이
약으로서1일1회300mg을부하용량(loadingdose)으로시작하고이후에1일1회75mg을유지용량
으로경구투여한다.이때아스피린75∼325mg을1일1회이약과병용투여하여야한다.
3.심방세동환자에는이약으로서1일1회75mg을경구투여한다.이때아스피린75∼100mg을1
일1회이약과병용투여하여야한다.
○신장애환자
:신장애환자에서치료경험은제한적이다.
○간장애환자
:출혈체질의중등도간질환환자에서치료경험은제한적이다.
이약은음식물의섭취와상관없이투여할수있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)유전적으로CYP2C19의기능이저하된환자:유전적으로CYP2C19의기능이저하된환자는정상
CYP2C19기능을가진환자들에비하여,이약의활성대사체의전신노출이적어항혈소판반응이감소되며
일반적으로심근경색이후심혈관계사건이발생할확률이높으므로CYP2C19의기능이저하된환자