프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Purified Pneumococcal Polysaccharides (Serotype 1,3,4,5,6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F) - Diphtheria Crm197 Protein Conjugate (Strain: S.Pneumoniae Strains (Serotype 1,3,4,5,6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F), C.Diphtheriae C7 (Beta197) Strain), (Vector pPX3520)

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

J07AL01

INN (International Name):

Purified Pneumococcal Polysaccharides (Serotype 1,3,4,5,6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F) - Diphtheria Crm197 Protein Conjugate (Strain: S.Pneumoniae Strains (Serotype 1,3,4,5,6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F), C.Diphtheriae C7 (Beta197) Strain), (Vector pPX3520)

복용량:

1프리필드시린지(0.5밀리리터) 중 (전과 동일)

약제 형태:

진탕하면 백색의 균등한 현탁액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 인산알루미늄, 호박산, 1회용주사침, 폴리소르베이트80, 주사용수

패키지 단위:

0.5㎖×제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

1. 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년 1) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방 2) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다. 3) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방 2. 18세 이상의 성인 1) 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방. 2) 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성질환의 예방 이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 1회 0.5mL을 근육주사한다. 정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의한다. 1. 6개월 이하의 영아 1) 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다. 2) 추가접종: 12-15개월에 0.5mL을 추가 주사한다. 영아의 경우 약 1~2개월 간격으로 0.5mL씩 3회 주사하고 생후 12-15개월에 추가 주사한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 4번째 접종(추가접종)은 3번째 접종 후에 적어도 2개월이 지난 후에 주사해야 한다. 2. 기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이 기본 접종 스케쥴을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 주사한다. 1) 7-11개월: 1회 0.5mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도 1개월 간격을 두며 세 번째는 생후 12개월 이후에 두 번째 접종과 2개월의 간격을 두고 주사한다. 2) 12-23개월: 1회 0.5mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다. 3) 24개월-만17세: 0.5mL를 1회 주사한다. 기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자 2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 한다) 2. 약물이상반응 모든 연령군에서 임상시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 약물이상반응은 신체부위 및 빈도에 따라 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함: ≥10%, 흔함: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않음: ≥0.1% 및 <1%, 드물게: ≥0.01% 및 <0.1%, 매우 드물게: <0.01% 1) 임상시험에서의 약물이상반응 (1) 생후 6주 이상부터 만 5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이 첫 번째 접종 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 11-16개월인 4,429명의 건강한 소아를 대상으로 14,267회의 투여가 이루어진 대조 임상시험들에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 모든 시험들에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다. 또한, 이전에 접종받지 않은 354명의 소아 (7개월에서 5세 [72개월 미만]까지)에 대한 안전성 또한 평가되었다. 생후6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 접종부위반응, 발열, 과민, 식욕감퇴, 수면 증가/감소였다. 이 약으로...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-03-19

환자 정보 전단

_ _
K1405
전문의약품
프리베나
13
주
(
폐렴구균
씨알엠
(CRM197)
단백접합백신
)
PREVENAR 13
(PNEUMOCOCCAL 13-VALENT CONJUGATE
VACCINE [DIPHTHERIA CRM197 PROTEIN])
[
원료약품의
분량
]
1
프리필드시린지
(0.5
밀리리터
)
중
주성분
:
정제폐렴구균폴리사카라이드
(
혈청형
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) –
디프테리아
CRM197
단백질
접합체
(
균주
:S.pneumoniae strains (
혈청형
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,
9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), C.diphtheriae C7(β197) strains)(
별규
)……62.8
마이크로그램
부형제
:
호박산
…0.295
밀리그램
부형제
:
폴리소르베이트
80 …0.1
밀리그램
부형제
:
염화나트륨
… 4.25
밀리그램
첨가제
:
인산알루미늄
,
주사용수
첨부물
: 1
회용주사침
(
별규
)…1
개
[
성상
]
진탕하면
백색의
균등한
현탁액이
충진된
무색투명한
프리필드시린지
[
효능
⋅
효과
]
1.
생후
6
주
이상부터
만
17
세
까지의
영아
,
어린이
및
청소년
1)
생후
6
주
이상부터
만
17
세
까지의
영아
,
어린이
및
청소년에서
폐렴구균
(
혈청형
1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
으로
인하여
생기는
침습성
질환의
예방
2)
생후
6
주
이상부터
만
17
세
까지의
영아
,
어린이
및
청소년에서
폐렴구균
(
혈청형
1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
으로
인하여
생기는
급성
중이염의
예방
.
_ _
K1405
단
,
혈청형
1,
3,
5,
6A,
7F,
19A
에
의한
급성
중이염에
대한
유효성
자료는
이용가능하지
않다
.
3)
생후
6
주
이상부터
만
17
세
까지의
영아
,
어린이
및
청소년에서
폐렴구균
(
혈청형
1, 3,
4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
으로
인하여
생기는
폐렴의
예방
2.
18
세
이상의
성인
1) 50
세
이상의
성인에서
폐렴
구균
(
혈청형
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,
23F)
으로
인하여
생기는
폐렴의
예방
.
2) 18
세
이상의
성인에서

제품 특성 요약

효능효과
1.생후6주이상부터만17세까지의영아,어린이및청소년
1)생후6주이상부터만17세까지의영아,어린이및청소년에서폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,
9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인하여생기는침습성질환의예방
2)생후6주이상부터만17세까지의영아,어린이및청소년에서폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,
9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인하여생기는급성중이염의예방.
단,혈청형1,3,5,6A,7F,19A에의한급성중이염에대한유효성자료는이용가능하지않다.
3)생후6주이상부터만17세까지의영아,어린이및청소년에서폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,
9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인하여생기는폐렴의예방
2.18세이상의성인
1)18세이상의성인에서폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인
하여생기는폐렴의예방.
2)18세이상의성인에서폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인
하여생기는침습성질환의예방
이는이약으로인해유도된면역반응에기초한것이다.
용법용량
이약은1회0.5mL을근육주사한다.
정맥투여,피내투여또는피하투여해서는안된다.
영아의경우대퇴부외측면(외측대퇴근)에,어린이및성인의경우상완삼
각근부위에투여하는것이바람직하다.둔부,신경또는혈관에투여되지
않도록주의한다.
1.6개월이하의영아
1)기초접종:1회용량0.5mL씩생후2,4,6개월에3회주사한다.
2)추가접종:12-15개월에0.5mL을추가주사한다.
영아의경우약1~2개월간격으로0.5mL씩3회주사하고생후12-15개월에추가주사한다.보통생후2개
월에초회접종을하지만,생후6주에접종할수도있다.4번째접종(추가접종)은3번째접종후에적어도2
개월이지난후에주사해야한다.
2.기초접종을하지않은7개월이상의영아및어린이
기본접종스케쥴을따르지못한영아및어린이의경우는다음과같이주사한다.
1)7-11개월:1회0.5mL씩3�