프롤리아프리필드시린지(데노수맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

암젠코리아유한회사

복용량:

1 프리필드시린지(60 mg/1 mL) 중

약제 형태:

무색 내지 약간 노란색이고 투명하거나 유백광이 있으며 입자를 거의 포함하지 않는 액이 무색 투명한 프리필드시린지에 들어 있는 주사제

구성:

1 프리필드시린지(60 mg/1 mL) 중,데노수맙,별규,60,밀리그램

패키지 단위:

1개 x 프리필드시린지(1 mL)/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

밀봉용기, 동결을 피하여 차광, 냉장(2~8℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-07)/성상변경 (2017-01-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-12)/용법용량변경 (2017-01-12)/성상변경 (2017-01-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-16)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-09-29

제품 특성 요약

•
•
프롤리아프리필드시린지
(
데노수맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 약간 노란색이고 투명하거나 유백광이
있으며 입자를 거의 포함하지 않는 액이
무색 투명한 프리필드시린지에 들어 있는 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
암젠코리아유한회사
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2014-09-29
•
품목기준코드
:
201404452
•
표준코드
:
8800523000400, 8806500029907, 8800523000417
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(60 mg/1 mL)
중
•
성분명
:
데노수맙
•
분량
:
60
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO AM-1/D,
벡터
: AMG162-kappa/pDSRα19, AMG162-IgG2/pDSRα19)
효능효과
1.
폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
2.
남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
3.
안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암
환자의 골 소실 치료
4.
아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성
유방암 환자의 골 소실 치료
용법용량
이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다
.
이 약
1
시린지
(
데노수맙
60 mg)
를 매
6
개월마다 상완
,
허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사한다
.
모든 환자는 칼슘
1000 mg
과 비타민
D 400 IU
이상을 매일 복용해야 한다
.
정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우
,
가능한 빨리 투여한다
.
그 후
,
마지막 투여일자로부
터 매
6
개월마다 투여한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
턱뼈 괴사
:
이 약을 투여한 환자에서 턱뼈 괴사가 보고되었다
.
2.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
저칼슘혈증
:
저칼슘혈증이 있는 환자는 이 약의 투여를 시작하기
전에 저칼슘혈증을 치료해
야 한�