프로테조밉주(보르테조밉삼합체)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)삼양바이오팜

복용량:

1 바이알(건조물로서 38.5 mg) 중

약제 형태:

흰색 또는 거의 흰색의 가루가 투명한 바이알에 들어있는 쓸 때 녹여 쓰는 동결건조 주사제

구성:

1 바이알(건조물로서 38.5 mg) 중,보르테조밉삼합체,별규,3.3,밀리그램

패키지 단위:

1/바이알, 10바이알(1/바이알x10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 15~30℃보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-05)/효능효과변경 (2017-01-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-06)/용법용량변경 (2017-01-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-03)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-09-21

제품 특성 요약

•
•
프로테조밉주
(
보르테조밉삼합체
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 거의 흰색의 가루가 투명한 바이알에
들어있는 쓸 때 녹여 쓰는 동결건조 주사
제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
삼양바이오팜
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-09-21
•
품목기준코드
:
201506668
•
표준코드
:
8806227008902, 8806227008919
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(
건조물로서
38.5 mg)
중
•
성분명
:
보르테조밉삼합체
•
분량
:
3.3
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
보르테조밉으로서
3.5mg
•
비고
:
효능효과
1.
다발골수종
1)
조혈모세포이식이 적합하지 않고
,
이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자에 대한
멜파란 및
프레드니솔론과 병용요법
2)
조혈모세포이식이 적합하고
,
이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자에 대한
덱사메타손 또는
덱사메타손 및 탈리도마이드 병용의 유도요법
3)
한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자
2.
외투세포림프종
(Mantle Cell Lymphoma)
1)
조혈모세포이식이 적합하지 않고
,
이전 치료경험이 없는 외투세포림프종
2)
한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종
용법용량
이 약은 반드시 정맥 또는 피하로만 투여되어야 한다
.
척수강내로의 투여는 사망을 초래하였다
.
1.
조혈모세포이식이 적합하지 않고
,
이전 치료경험이 없는 다발 골수종환자에 대한
멜파란 및 프
레드니솔론과 병용요법
이 약의 권장 용량은 표
1
과 같은 경구 멜파란 및 경구 프레드니솔론과
병용요법으로
,
총
6
주를
1
치료주기로 하여
9
주기 동안 투여한다
.
이 약은
1-4
주기에는 주
2
회
(1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
및
32
일째
), 5-9
주기에는 주
1