프로맥과립(폴라프레징크)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

에스케이케미칼(주)

복용량:

1포(0.5g) 중

약제 형태:

연한 황백색의 봉상과립

구성:

1포(0.5g) 중,폴라프레징크,별첨규격(전과동),75.0,밀리그램

패키지 단위:

1포X14,1포X28 (1포 : 75mg)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[232]소화성궤양용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1～30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-20)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-04-13

환자 정보 전단

(폴라프레징크)
【원료약품 및 그 분량】1포 중
폴라프레징크(별규)
………………………………………………………………………………………
75mg
【성 상】
연한 황백색의 봉상 과립
【효능·효과】
1. 위궤양
2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의
개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기
【용법·용량】
보통 성인은 폴라프레징크로서 1회 75mg(1포)을 1일 2회
아침 식사 후 및 취침전에 경구투여한다.
【사용상의 주의사항】
1. 이상반응
1) 중대한 이상반응
간기능 장애, 황달(빈도 불명): AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승
등의 간기능 장애, 황달이 나타날
수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를
중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응: 다음 이상반응이 확인된 경우에는
증상에 대해 적절한 처치를 한다.
*과민증이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3)
국내 임상시험을 통해 373명의 환자에 대한 안전성을
평가한 결과, 이 약을 투여 받은 환자들에
서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역,
소화불량이었다.
2. 상호작용
페니실라민, 레보티록신나트륨과 함께 복용 시
병용약제의 효과가 감소될 우려가 있으므로 부득이
투여해야 할 경우에는 동시에 복용하지 않는 등
주의해서 투여한다.
3. 임부·수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지
않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이
있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을
상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어
있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는
수유를 피한다.
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지
않다.(사용경험이 없다.)
5. 고령자에 대한 투여
일반적�

제품 특성 요약

•
•
프로맥과립
(
폴라프레징크
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 황백색의 봉상과립
•
모양
:
•
업체명
:
에스케이케미칼
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[232]
소화성궤양용제
•
허가일
:
2009-04-13
•
품목기준코드
:
200902651
•
표준코드
:
8806447033708, 8806447033739, 8806447033722, 8806447033715
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
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•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
포
(0.5g)
중
•
성분명
:
폴라프레징크
•
분량
:
75.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
위궤양
2.
다음 질환의 위점막병변
(
미란
,
출혈
,
발적
,
부종
)
의 개선
:
급성위염
,
만성위염의 급성악화기
용법용량
보통 성인은 폴라프레징크로서
1
회
75mg (1
포
)
을
1
일
2
회 아침식사후 및 취침전에 경구투여한
다
.
사용상의주의사항
1.
이상반응
1)
중대한 이상반응
간기능장애
,
황달
(
빈도 불명
): AST, ALT, γ-GTP, ALP
상승 등의 간기능장애
,
황달이 나타날 수 있
으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를
중지하고 적절한 처치를 한다
.
구리결핍
(
빈도 불명
):
폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을
함유하므로 구리결핍이
나타날 수 있다
.
영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한
범혈구감소증 및 빈혈이 보고되었으므로
이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다
.
2)
기타 이상반응
:
다음 이상반응이 확인된 경우에는 증상에 대해
적절한 처치를 한다
.
발현빈도
기관계
0.1~1%
미만
(
때때로
)
0.1%
미만
(
드물게
)
빈도불명
과민증
*
발진
,
가려움증
두드러기
혈액계
호산구증가
,
백혈구감소
,
혈소판감소
간장
AST
상승
, ALT
상승
, ALP
상승
, LDH
상승
, γ-GTP
상