프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국얀센

복용량:

이 약 1정 (총 중량: 866.94mg) 중

약제 형태:

연한 주황색의 타원형 필름코팅정제

구성:

이 약 1정 (총 중량: 866.94mg) 중,다루나비르에탄올레이트,별규,433.64,밀리그램

패키지 단위:

60정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관 (1-30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-27)/용법용량변경 (2016-04-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-03-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-05)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-29)/용법용량변경 (2014-01-23)/제품명칭변경 (2014-01-23)/효능효과변경 (2014-01-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-12-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-12-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-10-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-06-23)/용법용량변경 (2011-06-23)/효능효과변경 (2011-06-23)/제품명칭변경 (2011-06-23)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-10-29

제품 특성 요약

•
•
프레지스타정
400
밀리그램
(
다루나비르에탄올레이트
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 주황색의 타원형 필름코팅정제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2010-10-29
•
품목기준코드
:
201006527
•
표준코드
:
8806469016406, 8806469016413, 8806469016420
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 19.3mm
단축크기
: 9.7mm
두께
: 5.9mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(
총 중량
: 866.94mg)
중
•
성분명
:
다루나비르에탄올레이트
•
분량
:
433.64
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
다루나비르로써
400mg
•
비고
:
효능효과
인간면역결핍바이러스
(HIV)
감염환자의 치료를 위한 다른
항레트로바이러스제와의 병용 요법
.
단
,
이 약은 항상 리토나비르
100mg
과 함께 투여한다
.
용법용량
이 약은 저용량의 리토나비르
(pharmacokinetic enhancer)
와 병용투여하여야 한다
.
따라서 이 약과
리토나비르의 병용투여를 시작하기 전에
리토나비르의 처방을 참고하여야 한다
.
이 약으로 치료를 시작한 환자는 의사의 지시없이
용량을 변경하거나 치료를 중단하지 않도록
한다
.
-
성인환자
항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 없는
환자
,
또는 항레트로바이러스 치료제를 투여한
경험이 있고
,
다루나비르에 대한 내성
*
이 없는 환자에게 이 약 다루나비르
800mg
과 리토나비르
100mg
을 음식과 함께
1
일
1
회 투여한다
.
*
다루나비르에 대한 내성
(DRV-RAMs, Darunavir-Resistance associated mutations)
: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V
항레트로바이러스 치�