프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Alirocumab

제공처:

SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.

ATC 코드:

C10AX14

INN (International Name):

Alirocumab

복용량:

1 프리필드펜 (1mL) 중

약제 형태:

무색 내지 미황색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품

구성:

1 프리필드펜 (1mL) 중,알리로쿠맙,별규,150,밀리그램

패키지 단위:

1개x프리필드펜(150mg/1 mL)/팩,2개x프리필드펜(150mg/1 mL)/팩,6개x프리필드펜(150mg/1 mL)/팩

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

1) 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 (이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여, 식이요법에 대한 보조요법으로서 사용한다. - 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 환자에서, 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. - 스타틴 불내성 환자 (statin intolerance)에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. 2) 죽상경화성 심혈관계 질환 이 약은 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL-C 수준을 저하시켜 심혈관 위험을 감소시키기 위하여, 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로서 사용한다. - 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. - 스타틴 불내성 환자 (statin intolerance) 또는 스타틴이 금기인 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

제품 요약:

용법용량 : 용량 이 약의 투여를 시작하기 전에, 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 2차 원인 (예: 신장 증후군, 갑상선 기능 저하증)은 먼저 제거되어야 한다. 이 약은 2주에 1회 피하주사로 투여하며, 일반적인 시작 용량은 75mg이다. 단, LDL-콜레스테롤의 큰 감소(60% 이상)가 필요한 환자들에게는 150mg을 시작 용량으로 고려할 수 있다. 이 약의 용량은 기저 LDL-콜레스테롤 수치, 치료 목표 및 치료 반응과 같은 환자의 특성에 따라 개별적으로 조절할 수 있다. 보통 투여 시작 (또는 용량 적정) 4-8주 후에 지질 수치를 평가하여, 그에 따라 용량을 증감할 수 있다. 목표 LDL-콜레스테롤 감소치에 도달하기 위해 환자에게 필수적으로 요구되는 최저 용량을 투여해야 한다. 이 약의 투여를 잊은 경우 환자는 생각난 즉시 이 약을 투여하여야 하며, 이후부터는 기존에 정해진 투여일에 다시 투여하여야 한다. 특수환자군 - 간기능 장애 환자: 경증 및 중등도의 간장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간기능 장애 환자에의 투여에 대한 자료는 없다. - 신기능 장애 환자: 경증 및 중등도의 신장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신기능 장애 환자에... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 알레르기 반응 이 약의 임상시험에서 과민반응, 동전습진, 두드러기, 과민혈관염과 같이 드물고 때때로 중대한 알레르기 반응뿐만 아니라, 가려움증을 포함한 일반적인 알레르기 반응이 보고된 적이 있다. 국외 시판 후 경험에서 혈관부종이 보고되었다. 중대한 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나면, 반드시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다. 2) 신기능 장애 임상 시험에서 중증의 신기능 장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73 m2)에 투여한 경험은 제한적이었다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다. 3) 간기능 장애 중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C)에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다. 3. 약물이상반응 안전성 프로파일 요약 원발성 고지질혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 포함된 10개의 3상 대조 임상 시험에서, 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응, 상기도 징후 및 증상, 가려움증이었다. 치료 중단으로 이어진 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-01-20

제품 특성 요약

효능효과
1)원발성고콜레스테롤혈증및혼합형이상지질혈증
이약은원발성고콜레스테롤혈증(이종접합가족형및비가족형)또는혼합형이상지질혈증을가진성인환
자의치료를위하여,식이요법에대한보조요법으로서사용한다.
-최대내약용량의스타틴으로충분히LDL-콜레스테롤이조절되지않는환자에서,스타틴또는스타틴및다
른지질저하치료제와병용하여사용한다.
-스타틴불내성환자(statinintolerance)에서단독으로또는다른지질저하치료제와병용하여사용한다.
2)죽상경화성심혈관계질환
이약은확립된죽상경화성심혈관계질환을가진성인환자에서LDL-C수준을저하시켜심혈관위험을감소
시키기위하여,다른위험인자들의교정에대한보조요법으로서사용한다.
-최대내약용량의스타틴또는스타틴및다른지질저하치료제와병용하여사용한다.
-스타틴불내성환자(statinintolerance)또는스타틴이금기인환자에서단독으로또는다른지질저하치
료제와병용하여사용한다.
용법용량
용량
이약의투여를시작하기전에,고지혈증또는혼합형이상지질혈증의2차원인(예:신장증후군,갑상선기
능저하증)은먼저제거되어야한다.
이약은2주에1회피하주사로투여하며,일반적인시작용량은75mg이다.단,LDL-콜레스테롤의큰감소
(60%이상)가필요한환자들에게는150mg을시작용량으로고려할수있다.
이약의용량은기저LDL-콜레스테롤수치,치료목표및치료반응과같은환자의특성에따라개별적으로
조절할수있다.보통투여시작(또는용량적정)4-8주후에지질수치를평가하여,그에따라용량을증감
할수있다.목표LDL-콜레스테롤감소치에도달하기위해환자에게필수적으로요구되는최저용량을투여
해야한다.
이약의투여를잊은경우환자는생각난즉시이약을투여하여야하며,이후부터는기존에정해진투여일에