프라그민주10000IU/ml(달테파린나트륨)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Dalteparin Sodium

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

B01AB04

INN (International Name):

Dalteparin Sodium

복용량:

1밀리리터 중

약제 형태:

무색투명한 앰플에 든 무색-담황색의 투명한 주사액

구성:

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 염산

패키지 단위:

1mL/앰플 X 10

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[333]혈액응고저지제

치료 징후:

1. 수술과 관련된 혈전의 예방 2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지 4. 허혈성 심질환 (불안정협심증, 심근경색증) 5. 다음의 급성 내과질환으로 인한 부동상태로 혈전색전증 합병증 위험이 있는 환자에서의 심재성 정맥혈전의 예방 1) 심부전 (NYHA class III or IV) 2) 급성 호흡부전 3) 다음의 1가지 이상 정맥 혈전색전의 위험인자가 동반된 급성감염, 급성 류마티스, 급성 요통 또는 좌골신경통, 척추압박, 사지말단의 급성 관절염; 75세 이상, 암, 정맥 혈전색전/폐색전 질환의 병력, 비만, 만성 정맥부전증, 호르몬치료, 만성 심부전, 만성 호흡부전 6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자 암환자에서의 증상적 정맥 혈전색전증 재발 감소를 위한 증상적 정맥 혈전색전증(근위부 심재성 정맥 혈전색전증 과/또는 폐색전증)의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 근육주사 하지 않는다. 혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고, 이 약은 모든 적응증에서 피하투여한다. 1. 수술과 관련된 혈전의 예방 1) 혈전색전성 합병증 위험과 관련된 일반 수술 수술 1~2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사합니다. 2) 다른 위험 인자와 관련된 일반 수술과 정형외과 수술 수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사합니다. 치료는 일반적으로 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속합니다. 또는 수술 1~2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8~12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사합니다. 다음날부터 매일 아침 5,000 IU를 피하주사합니다. 2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료 1일 1회 또는 1일 2회 피하주사합니다. 일반적으로 동시에 비타민 K 길항제 투여를 실시합니다. 이 약 치료는 프로트롬빈 복합요인(FII, FVII, FIX, FX)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시합니다. 1) 1일 1회 투여 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 신경축(경막외/척수) 마취 또는 척수천자를 받은 환자가 혈전색전성 합병증 예방을 위해 저분자량 헤파린이나 헤파린양 물질을 항응고제로 투여하거나 투여계획이 있을 경우 경막외 혹은 척수 혈종의 위험성이 증가하며 이는 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있다. 이러한 이상반응의 위험성은 유치 경막외 카테터 사용이나 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈소판 억제제, 기타의 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물을 부가적으로 사용할수록 높아진다. 또한, 외상성 또는 반복성 경막외 또는 척수천자 시에도 증가할 수 있다. 신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구된다. 혈전증 예방을 위해 경막외 혹은 척수 카테터의 삽입 및 제거는 이 약을 투여한 10~12시간 후에 이루어져야 하고, 이 약 치료용량의 고용량(예를 들어 매 12시간마다 100 IU/kg -120 IU/kg 또는 1일 1회 200 IU/kg 투여)을 투여하는 경우 간격은 최소 24시간이 되어야 한다. 요통, 감각 및 운동 결손(무감각 및 하지 쇠약), 장 혹은 방광 기능장애 같은 신경계이상의 증상 및 증후를 감지하기 위해 매우 조심하고, 빈번한 모...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2006-09-11

환자 정보 전단

221040 KI1307
전문의약품
프라그민

주 10000 IU/ML, 4 ML (
달테파린나트륨
)
FRAGMIN

INJECTION
10000
IU/ML,
4
ML
(DALTEPARIN
SODIUM)
원료약품의
분량
및
성상
프라그민주
10000 IU/mL
1 mL
중
달테파린나트륨
(
별규
)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙
10000 IU
첨가제
:
염화나트륨
,
주사용수
(
용제
)
무색
투명한
앰플에
든
무색
-
담황색의
투명한
주사액
프라그민주
4 mL
1 mL
중
달테파린나트륨
(EP)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙
2500 IU
첨가제
:
염화나트륨
,
주사용수
(
용제
)
무색
내지
담황색의
투명한
액이
든
무색
투명한
앰플
및
바이알
효능
및
효과
1.
수술과
관련된
혈전의
예방
2.
급성
심재성
정맥혈전증의
치료
3.
혈액투석
및
혈액여과시
체외순환에서의
혈액응고
방지
4.
허혈성
심질환
(
불안정협심증
,
심근경색증
)
5.
다음의
급성
내과질환으로
인한
부동상태로
혈전색전증
합병증
위험이
있는
환자에서의
심재성
정맥
혈전의
예방
1)
심부전
(NYHA class III or IV)
2)
급성
호흡부전
3)
다음의
1
가지
이상
정맥혈전색전의
위험인자가
동반된
급성감염
,
급성
류마티스
,
급성
요통
또는
좌골신경통
,
척추압박
,
사지말단의
급성
관절염
;
75
세
이상
,
암
,
정맥혈전색전
/
폐색전
질환의
병력
,
비만
,
만성
정맥부전증
,
호르몬치료
,
만성
심부전
,
만성
호흡부전
6.
증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
221040 KI1307
암환자에서의
증상적
정맥
혈전색전증
재발
감소를
위한
증상적
정맥
혈전색전증
(
근위부
심재성
정맥
혈전색전증
과
/
또는
폐색전증
)
의
치료
용법
및
용량
1.
수술과
관련된
혈전의
예방
1)
혈전색전성
합병증
위험과
관련된
일반수술
수술
1~2
시간
전에
달테파린나트륨으로서
2,500 IU
를
피하주

제품 특성 요약

효능효과
1.수술과관련된혈전의예방
2.급성심재성정맥혈전증의치료
3.혈액투석및혈액여과시체외순환에서의혈액응고방지
4.허혈성심질환(불안정협심증,심근경색증)
5.다음의급성내과질환으로인한부동상태로혈전색전증합병증위험이있는환자에서의심재성정맥혈전의
예방
1)심부전(NYHAclassIIIorIV)
2)급성호흡부전
3)다음의1가지이상정맥혈전색전의위험인자가동반된급성감염,급성류마티스,급성요통또는좌골신
경통,척추압박,사지말단의급성관절염;75세이상,암,정맥혈전색전/폐색전질환의병력,비만,만성정맥
부전증,호르몬치료,만성심부전,만성호흡부전
6.증상적정맥혈전색전증을보이는암환자
암환자에서의증상적정맥혈전색전증재발감소를위한증상적정맥혈전색전증(근위부심재성정맥혈전색
전증과/또는폐색전증)의치료
용법용량
이약은근육주사하지않는다.
혈액투석및혈액여과중체외순환에서의혈액응고방지를위해정맥또는투석기의동맥선으로투여하는경
우를제외하고,이약은모든적응증에서피하투여한다.
1.수술과관련된혈전의예방
1)혈전색전성합병증위험과관련된일반수술
수술1~2시간전에달테파린나트륨으로서2,500IU를피하주사하고,그후5~7일또는그이상환자가활
동할때까지매일아침2,500IU를피하주사합니다.
2)다른위험인자와관련된일반수술과정형외과수술
수술전날저녁에이약으로서5,000IU를피하주사하고,수술후저녁마다5,000IU를피하주사합니다.치
료는일반적으로5~7일또는그이상환자가활동할때까지계속합니다.또는수술1~2시간전에2,500IU
를피하주사하고그후8~12시간뒤에2,500IU를피하주사합니다.다음날부터매일아침5,000IU를피하
주사합니다.
2.급성심재성정맥혈전증의치료
1일1회또는1일2회피하주사합니다.
일반적으로동시에비타