퓨레곤용액주50IU(폴리트로핀베타,재조합난포자극호르몬)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

폴리트로핀-베타(재조합난포자극호르몬recFSH)(숙주:CHO세포,벡타:pKMS.FSH αgβg)

제공처:

한국엠에스디(유)

ATC 코드:

-

INN (International Name):

Paul as a spin-beta(recombinant stolen cell stimulating hormone recFSH)(host:CHO cell,vector:the pKMS.FSH αgβg)

복용량:

이 약 1㎖ 중 ;

약제 형태:

무색투명한 액체가 들어있는 무색투명한 바이알

구성:

첨가제 : 수산화나트륨, 정제백당, 염산, 주사용수, 폴리소르베이트 20, 시트르산나트륨, L-메티오닌

패키지 단위:

0.5㎖×제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

1. 여성 다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료 - Clomiphene citrate으로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성 난소 증후군 PCOS 포함) - 보조생식프로그램(즉 in vitro fertilization/embryo transfer : IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer : GIFT, intracytoplasmic sperm injection : ICSI) 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 과자극(Controlled ovarian hyperstimulation) 2. 남성 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증

제품 요약:

용법용량 : 일반적 지침 이 약의 투여는 불임 질환의 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 실시해야 한다. 첫 투여는 직접적인 의학적 감독 하에 수행되어야 한다. 용 량 1. 여성 외인성 성선자극호르몬(gonadotrophins)에 대한 난소의 반응은 개인 간(inter-), 개인적(intra-individuals)으로 큰 차이가 있으므로 일정한 용량 스케줄을 잡는 것이 불가능하다. 그러므로 용량은 난소 반응에 따라 개별적으로 조절되어야 하며 이때 난포 성숙에 대한 초음파 촬영이 필요하다. 동시에 혈중 에스트라디올 농도 수치 측정 또한 유용하다. 이 약과 뇨추출 FSH에 대한 비교 임상에서 이 약은 전배란 상태(pre-ovulatory conditions)에 도달하기 위해 필요한 치료 기간이 짧았고 총 용량이 낮았다는 점에서 뇨추출 FSH보다 효과적이었다. 따라서 난포 성숙을 적절하게 조절할 뿐만 아니라 원치 않는 난포 과자극의 위험성을 감소시키기 위해, 이 약을 투여할 때에는 뇨추출 FSH를 투여 시 일반적으로 사용하는 용량에 비해 낮은 용량의 투여를 고려하는 것이 적절하다. 이 약의 임상 경험은 두 적응증에 대해 세 치료 주기(three treatment cycles)를 기초로 하고 있으며, 전반적인 체외수정(IVF)의 경험에 의하면... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자(경우)에게는 투여하지 말 것 - 남성 및 여성 1) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자 2) 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는 환자 3) 원발성 성선부전 환자 - 여성 1) 임신 2) 원인이 밝혀지지 않은 질출혈을 보이는 환자 3) 다낭성 난소증후군(PCOS)과 무관한 난소낭종이나 비대된 난소가 있는 경우 4) 임신이 부적합한 생식기관 기형 환자 5) 임신이 부적합한 자궁 섬유양 종양(fibroid tumours) 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약은 미량의 스트렙토마이신 및/또는 네오마이신이 포함될 수 있다. 이러한 항생제는 감수성이 있는 환자에서 과민성 반응을 유발시킬 수 있다. 2) 치료를 시작하기 전에 부부에게 불임증이 있는지 적절히 진단되어야 한다. 특히 환자들은 갑상샘 저하증, 부신피질 기능부전, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 및 시상하부에 종양이 있는지 확인되어야 하며, 질환에 대한 적절한 치료가 이루어져야 한다.  여성 (1) 과도한 난소반응에 대한 위험 요소를 가진 여성은 특별히 이 약으로 치료하는 동안 난소과자극증후군(OHSS)이 발생될 수 있다. 난소 자극의 첫 번째 주기가 진행 중인 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2002-02-27

제품 특성 요약

효능효과
1.여성
다음과같은임상적상황에서여성의불임증치료
-Clomiphenecitrate으로치료되지않은여성의무배란증(다낭성난소증후군PCOS포함)
-보조생식프로그램(즉invitrofertilization/embryotransfer:IVF/ET,gameteintra-fallopiantransfer
:GIFT,intracytoplasmicsperminjection:ICSI)실시중다수의난포를성숙시키기위한조절된난소과자
극(Controlledovarianhyperstimulation)
2.남성
저성선자극호르몬성성선부전에의한정자형성의결핍증
용법용량
일반적지침
이약의투여는불임질환의치료에경험이있는의사의감독하에실시해야한다.첫투여는직접적인의학
적감독하에수행되어야한다.
용량
1.여성
외인성성선자극호르몬(gonadotrophins)에대한난소의반응은개인간(inter-),개인적(intra-individuals)
으로큰차이가있으므로일정한용량스케줄을잡는것이불가능하다.그러므로용량은난소반응에따라개
별적으로조절되어야하며이때난포성숙에대한초음파촬영이필요하다.동시에혈중에스트라디올농도
수치측정또한유용하다.이약과뇨추출FSH에대한비교임상에서이약은전배란상태(pre-ovulatory
conditions)에도달하기위해필요한치료기간이짧았고총용량이낮았다는점에서뇨추출FSH보다효과적
이었다.따라서난포성숙을적절하게조절할뿐만아니라원치않는난포과자극의위험성을감소시키기위
해,이약을투여할때에는뇨추출FSH를투여시일반적으로사용하는용량에비해낮은용량의투여를고려
하는것이적절하다.이약의임상경험은두적응증에대해세치료주기(threetreatmentcycles)를기초로
하고있으며,전반적인체외수정(IVF)의경험에의하면일반적으로치료성공률은첫4번의시도동안에는안
정적이고그후에는점차감소한다.
-무배란
연속적투여(sequentialtreatmentscheme)는매일이약50IU의투여개시가추천되며이개시용량을적
어도7일동�