폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pralatrexate

제공처:

Mundipharma Korea Ltd

ATC 코드:

L01BA05

INN (International Name):

Pralatrexate

복용량:

1밀리리터 중

약제 형태:

맑은 황색의 액이 충진된 바이알

구성:

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 염산

패키지 단위:

1mL/ 바이알, 2mL/바이알

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

성인에서의 재발성 또는 불응성의 말초 T 세포 림프종의 치료 (이 적응증은 전반적인 반응률에 근거한 것이다. 질병 진행이 없는 생존률 또는 전체 생존률 면에서의 개선과 같은 임상적 유익성은 아직 입증되지 않았다.)

제품 요약:

용법용량 : 1) 권장 용량 성인 이 약의 권장용량은 1회 30 mg/m2을 3-5분에 걸쳐 정맥 투여하며, 주 1회씩 6주 동안 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로, 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여한다.[총 7주간 : 주 1회씩 6주간 투여 → 1주간 휴약] 중증 신장애 환자의 경우(eGFR 15에서 30mL/min/1.73m2미만) 이 약의 권장용량은 15mg/m2이다. 투여전(또는 치료기간 중) 처치 : 비타민제제 보충 ⦁ 엽산: 환자는 저용량(1.0~1.25 mg)의 경구용 엽산 제제를 매일 복용하여야 한다. 이 약을 처음 투여하기 10일 전부터 엽산 복용을 시작하여야 하며, 치료 기간 동안 및 이 약 마지막 투여 후 30일째까지 복용을 계속하여야 한다. ⦁ 비타민 B12: 또한 환자는 이 약 최초 투여 전 10주 이내 및 투여 후 매 8~10주마다 비타민 B12 1mg를 근육 주사로 투여 받아야 한다(이 약 투여일과 비타민 B12의 투여일이 겹치는 경우에는 이 약을 투여한 후에 비타민 B12를 투여할 수 있다). 투여전 권장 사항 이 약의 투여를 시작하기 전, 환자의 점막염은 1등급 이하여야 하고, 절대 호중구수는 1,000/μL 이상이어야 한다. 또한, 혈소판 수는 최초 투여 시 100,000/μL ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 골수 기능 억제 : 이 약은 골수 기능을 억제할 수 있으며, 이는 혈소판감소증, 호중구감소증 및/또는 빈혈로 나타난다. 매 투여 전, 절대 호중구수 및 혈소판수에 근거하여 용법 용량항의 표2에 따라 용량을 조절한다. 비타민 B12 투여와 엽산복용으로 혈액학적 독성의 위험을 줄일 수 있다. 2) 점막염 : 이 약으로의 치료는 점막염을 유발할 수 있다. 매주 점막염을 모니터링하여 2등급 이상의 점막염이 관찰될 경우 ‘치료 중 용량 조절’ 항에 따라서 용량을 조절하여야 한다. 비타민 B12 투여와 엽산복용으로 점막염의 위험을 줄일 수 있다. 3) 피부 반응 : 이 약과 관련하여 사망을 야기할 수 있는 피부 이상반응이 임상시험(663명 중 14명 [2.1%]) 및 시판후 경험에서 보고되었으며, 피부탈락, 궤양 및 독성표피괴사(toxic epidermal necrolysis, TEN)를 포함하였다. 이 이상반응들은 진행형으로 치료가 진행됨에 따라 중증도가 증가할 수 있으며, 알려진 림프종의 피부 및 피하 발현에 관련될 수 있다. 환자의 피부반응에 대해 면밀히 모니터링 하여야 하며 중증인 경우 이 약을 보류하거나 치료를 중지하여야 한다. 4) 종양 융해 증후군 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-07-12

제품 특성 요약

효능효과
성인에서의재발성또는불응성의말초T세포림프종의치료
(이적응증은전반적인반응률에근거한것이다.질병진행이없는생존률또는전체생존률면에서의개선과
같은임상적유익성은아직입증되지않았다.)
용법용량
1)권장용량
성인
이약의권장용량은1회30mg/m
을3-5분에걸쳐정맥투여하며,주1회씩6주동안투여후1주휴지기
2
를가지는7주간의치료주기로,질병이진행되거나수용불가능한독성이나타날때까지투여한다.[총7주
간:주1회씩6주간투여→1주간휴약]
중증신장애환자의경우(eGFR15에서30mL/min/1.73m
미만)이약의권장용량은15mg/m 이다.
2
2
투여전(또는치료기간중)처치:비타민제제보충
⦁
엽산:환자는저용량(1.0~1.25mg)의경구용엽산제제를매일복용하여야한다.이약을처음투여하기
10일전부터엽산복용을시작하여야하며,치료기간동안및이약마지막투여후30일째까지복용을계속
하여야한다.
⦁
비타민B
:또한환자는이약최초투여전10주이내및투여후매8~10주마다비타민B
1mg를근
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육주사로투여받아야한다(이약투여일과비타민B
의투여일이겹치는경우에는이약을투여한후에비
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타민B
를투여할수있다).
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투여전권장사항
이약의투여를시작하기전,환자의점막염은1등급이하여야하고,절대호중구수는1,000/μL이상이어야
한다.또한,혈소판수는최초투여시100,000/μL이상,이후의모든투여시50,000/μL이상이어야한다.
모니터링
이약을투여받는모든환자를대상으로전혈구수및점막염의중증도를매주모니터링하여야한다.치료주
기중최초및네번째투여시작전에,또는필요시더자주,신장및간기능을포함하는혈청화학검사를실
시하여야한다.
2)용량조절
치료중용량조절
환자의내약성에따라투여를생략하거나용량을감소시킬수있다.생략된투여량은치료주기가끝날때까
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