팔팔정50밀리그램(실데나필시트르산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한미약품(주)

복용량:

1정 ( 310.01 mg ) 중

약제 형태:

약간 둥근 육각형의 파란색 필름코팅정

구성:

1정 ( 310.01 mg ) 중,실데나필시트르산염,USP,70.23,밀리그램

패키지 단위:

8정(8정/PTPX1)/카톤

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 60개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-08-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-05)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-04-30

환자 정보 전단

【원료약품의 분량】
1정 중
팔팔정 50mg : 실데나필시트르산염(별규)
……………………………………………………………………………………………………
70.23mg(실데나필로서 50mg)
첨가제(타르색소): 청색2호알루미늄레이크
팔팔정 100mg : 실데나필시트르산염(별규)
………………………………………………………………………………………………
140.45mg(실데나필로서 100mg)
첨가제(타르색소): 청색2호알루미늄레이크
【성 상】
약간 둥근 육각형의 파란색 필름코팅정
【효능·효과】
발기부전의 치료
【용법·용량】
실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에
권장용량 25 〜 50 mg을 경구투여하며, 경우에
따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도
된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수
있다.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을 25mg으로 조절 하여야 한다.
- 65세 이상(AUC 40 % 증가) - 간부전(간경화 : 80 %)
- 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 :
100 %)
- CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸,
에리트로마이신(182 %) 등, 사퀴나비르(210 %))와
병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및
이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다.
- 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우
48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지
않도록 한다.
【사용상의 주의사항】
1. 경고
1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후
모든 형태의 질산염 제제 또는
NO공여제(니트로글리세린, 아질산아민,
이소소르비드질산염)를 복용하는 경우
혈압강하작용이 증강되어
과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을
처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO공여제를
투여하지 않았는지 충분히

제품 특성 요약

•
•
팔팔정
50
밀리그램
(
실데나필시트르산염
)
•
기본정보
•
성상
:
약간 둥근 육각형의 파란색 필름코팅정
•
모양
:
육각형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2012-04-30
•
품목기준코드
:
201203612
•
표준코드
:
8806435062505, 8806435062512, 8806435062529, 8806435062536,
8806435062543,
8806435062550
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
육각형 장축크기
: 11.1mm
단축크기
: 8.2mm
두께
: 4.3mm
•
변경이력
:
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•
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변경이력
•
첨부문서
:
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•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
( 310.01 mg )
중
•
성분명
:
실데나필시트르산염
•
분량
:
70.23
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
실데나필로서
50
밀리그램
•
비고
:
효능효과
(
정제
)(
구강붕해필름
)(
구강용해필름
)(
구강붕해정
)(
저작정
)(
산제
)
발기부전의 치료
용법용량
실데나필로서
, 1
일
1
회 성행위 약
1
시간 전에 권장용량
25
50 mg
∼
을 경구투여하며
,
경우에 따
라서는 성행위
4
시간 전에서
30
분 전에 투여하여도 된다
.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감
할 수 있다
.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을
25 mg
으로 조절 하여
야 한다
.
- 65
세 이상
(AUC 40 %
증가
)
-
간부전
(
간경화
: 80 %)
-
중증의 신부전
(
크레아티닌청소율이
30 mL/min
이하
: 100 %)
- CYP3A4
억제제
(
케토코나졸
,
이트라코나졸
,
에리트로마이신
(182 %)
등
,
사퀴나비르
(210 %))
와
병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및
이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다
.
-
리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우
48
시간동안 최대단일투여용량으로
25 mg
을 초과하
지 않�