팍실CR정37.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

파록세틴염산염수화물

제공처:

(주)글락소스미스클라인

ATC 코드:

N06AB05

INN (International Name):

Paroxetine hydrochloride in water freight

복용량:

이 약 1정(253.81mg) 중-주성분층과립(144.98mg)/이 약 1정(253.81mg) 중-경계층과립(80.06mg)/이 약 1정(253.81mg) 중-장용성필름코팅층(21.38mg)/이 약 1정(253.81mg) 중-수용

약제 형태:

양쪽이 볼록한 파란색의 원형 필름 코팅 정제

구성:

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 글리세릴베헤네이트, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 산화제이철(황색), 시트르산트리에틸, 이산화규소, 오파드라이 파란색 YS-1-4256, 메타아크릴산공중합체분산액, 히프로멜로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

치료 징후:

사회불안장애/사회공포증

제품 요약:

용법용량 : 용법 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 용량 : 사회불안장애/사회공포증 1) 시작용량 : 권장 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 사회 불안 장애 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5～37.5 mg을 환자에게 투여하였다. 만약 용량을 증량한다면, 7일 이상의 간격을 두고 12.5 mg씩 증량하며 최대 용량은 1일 37.5 mg이다. 2) 유지요법 : 이 약을 얼마나 장기간 복용해야 하는지에 대한 유용한 근거는 없다. 사회불안 장애에 대한 위약대조 임상시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았지만, 사회 불안 장애는 만성 질환으로 인식되고 있으므로, 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정하여야 한다. ○ 고령자 및 중증 신/간부전 환자 : 고령자 및 중증 신/간부전 환자에 대한 이 약의 권장 시작용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 필요시 증량 가능하며, 1일 50 mg을 초과하지 않... 사용상의주의사항 : 1. 경고 - 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-05-22

제품 특성 요약

효능효과
사회불안장애/사회공포증
용법용량
용법:
이약은식사와관계없이1일1회주로오전에복용해야한다.
이약은씹거나분쇄하지말고그대로삼켜서복용해야한다.
용량:
사회불안장애/사회공포증
1)시작용량:
권장시작용량은파록세틴으로서1일12.5mg이다.사회불안장애치료에대한이약의효과를증명하기
위한임상시험에서는1일12.5∼37.5mg을환자에게투여하였다.만약용량을증량한다면,7일이상의간
격을두고12.5mg씩증량하며최대용량은1일37.5mg이다.
2)유지요법:
이약을얼마나장기간복용해야하는지에대한유용한근거는없다.사회불안장애에대한위약대조임상시
험에서이약의효과는12주이상에서는평가되지않았지만,사회불안장애는만성질환으로인식되고있으
므로,반응이있는환자에대해서는치료를지속하는것이바람직하다.용량은환자에대한최소유효용량이
되도록조절해야하며,환자들을주기적으로재평가하여지속적인치료의필요성을결정하여야한다.
○고령자및중증신/간부전환자:고령자및중증신/간부전환자에대한이약의권장시작용량은파록세틴
으로서1일12.5mg이다.필요시증량가능하며,1일50mg을초과하지않도록한다.
○정신질환치료를하기위한MAO저해제전환관련
정신질환치료를위한MAO저해제투약을중단하고동제제치료를시작할경우적어도14일이상간격을
두어야한다.반대로,정신질환치료를위해MAO저해제투여를시작하려면동제제투약중단후적어도14
일이경과해야한다.
○리네졸리드또는메칠렌블루와같은다른MAO저해제
리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를투여받는환자는세로토닌증후군위험성증가때문에동제
제투여를시작해서는안된다.입원을포함한,다른중재적시술들,더긴급한정신질환적상태치료를필요로
하는환자의경우는투여를�