파질렉트정1mg(라사길린메실산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Rasagiline Mesylate

제공처:

daewoopharm

ATC 코드:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagiline Mesylate

약제 형태:

흰색 또는 거의 흰색의 모서리가 있는 편평한 원형 정제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

  특발성 파킨슨병의 치료:   1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법   2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법  

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 성인에게 단독요법 또는 보조요법으로 1일 1회 경구 투여한다.   1) 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법: 1일 1회 1mg을 경구 투여한다.   2) 레보도파의 보조요법: 레보도파를 복용 중인 환자에게서 권장되는 초기 용량은 1일 1회 0.5mg이다. 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1회 1mg으로 증량할 수 있다.   이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.   사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자 2) 다른 MAO (모노아민산화효소) 억제제 (처방 없이 복용 가능한 천연 의약품 (예: St. John’s Wort) 포함)를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조) 3) 페티딘을 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조) 4) 트라마돌을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조) 5) 덱스트로메토르판을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조) 6) 중등증 및 중증의 간장애 환자 (3. 일반적 주의 항 참조) 2. 이상반응 임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다. 1) 단독요법: 임상시험 I 위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린군 149명, 위약군 151명). 괄호 안에는 라사길린 vs. 위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. 이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,0...

승인 날짜:

2020-04-09

제품 특성 요약

효능효과
특발성파킨슨병의치료:
1)초기단독요법또는도파민효능제의보조요법
2)운동동요증상(endofdosefluctuations)이있는환자에서레보도파의보조요법
용법용량
이약은성인에게단독요법또는보조요법으로1일1회경구투여한다.
1)단독요법또는도파민효능제의보조요법:1일1회1mg을경구투여한다.
2)레보도파의보조요법:레보도파를복용중인환자에게서권장되는초기용량은1일1회0.5mg이다.내약
성이양호하며충분한임상적반응을보이지않을경우1일1회1mg으로증량할수있다.
이약은식사와관계없이복용할수있다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약의주성분또는이약의다른성분에과민성이있는환자
2)다른MAO(모노아민산화효소)억제제(처방없이복용가능한천연의약품(예:St.John’sWort)포함)를
투여중이거나투여중단후2주이내의환자(4.상호작용항참조)
3)페티딘을투여중이거나투여중단후2주이내의환자(4.상호작용항참조)
4)트라마돌을투여중인환자(4.상호작용항참조)
5)덱스트로메토르판을투여중인환자(4.상호작용항참조)
6)중등증및중증의간장애환자(3.일반적주의항참조)
2.이상반응
임상시험에서총1,361명의환자가단독요법또는레보도파에보조요법으로서라사길린을투여받았다.
1)단독요법:임상시험I
위약-대조시험에서라사길린1mg/일을투여한환자군에서더높은비율로나타난이상반응을아래표에정리
하였다(라사길린군149명,위약군151명).
괄호안에는라사길린vs.위약의이상반응발생률(총환자수에대한%)을각각기재하였다.
이상반응은발생빈도에따라다음기준에따라분류되었다:매우흔하게(≥1/10),흔하게(≥1/100,<1/10),흔
하지않게(≥1/1,000,<1/100),드물게(≥1/10,000,<1/1,000),매우드물게(<1/10,000).
감염(infectionsandinfestations)
흔하게:독감*(4.7%vs.0.7%)
양성�