파이브로정400밀리그램(피르페니돈)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

영진약품(주)

복용량:

이 약 1정(590밀리그램) 중

약제 형태:

연한 노란색의 타원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(590밀리그램) 중,피르페니돈,EP,400,밀리그램

패키지 단위:

90정(6정/PTPX15)

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[229]기타의 호흡기관용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 18개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-07-30

제품 특성 요약

•
파이브로정
400
밀리그램
(
피르페니돈
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 노란색의 타원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
영진약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[229]
기타의 호흡기관용약
•
허가일
:
2018-07-30
•
품목기준코드
:
201803147
•
표준코드
:
8806424042907, 8806424042914
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(590
밀리그램
)
중
•
성분명
:
피르페니돈
•
분량
:
400
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
특발성폐섬유증의 치료
용법용량
∘
성인
:
이 약은 초기용량으로
1
일
3
회
, 1
회 피르페니돈으로서
200mg
을 식후에 경구투여한다
.
환자의 반응과 내약성에 따라
2
주 간격으로
1
회
200mg
씩 증량하여
1
일
3
회
, 1
회
600mg (1
일
1800mg)
까지 증량할 수 있다
.
이 약 투여시 위장관계 이상반응이 나타날 경우
환자의 반응을 면밀히 관찰하고 용량 감량 또는
투여중단을 고려한다
.
∘
간장애환자
경증 내지 중등증의 간장애환자
(
예
. Child-Pugh A, B)
에 대한 용량조절은 필요하지 않으나
,
이 약
의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중하게
투여해야 한다
.
이 약 투여시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고
간효소수치가 유의하게 상승할 경우 용량조절
또는 투여중단을 고려한다
.(
사용상의 주의사항 중
4.
일반적 주의
.
참조
)
중증의 간장애환자에게 이 약을 투여해서는 안된다
.
∘
신장애환자
경증 내지 중등증의 신장애환자에 대한 용량조절은
필요하지 않다
.
중증의 신장애환자
(
크레아티닌 청소율
<30mL/min)
또는 투석중인 말기 신질환 환자에게 이 약을
투여해서는 안된다
.
∘
소아 및 청소년
18
세 이하의 소아 및 청소년 환자에 �