트리엔탑캡슐(트리엔틴염산염)(수출명: Samentine)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Trientine Hydrochloride

제공처:

SAEHAN PHARM.

ATC 코드:

A16AX12

INN (International Name):

Trientine Hydrochloride

복용량:

1캡슐(329mg) 중

약제 형태:

연한 갈색의 불투명한 경질캡슐

구성:

첨가제 : 스테아르산마그네슘, 캡슐

패키지 단위:

100캡슐/병

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[392]해독제

치료 징후:

이 약은 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병(Wilson's disease) 환자에게 투여한다. 이 약의 임상 경험은 제한적이고, 대체 투약법이 적절히 확립되어 있지 않으며 개개 환자의 용량을 결정하는 평가지수도 명확하게 정의되어 있지 않다. 이 약과 페니실라민은 상호 대체 투여할 수 없다. 페니실라민에 내약성이 없거나 치명적인 부작용으로 인하여 더 이상 투여할 수 없을 때, 이 약을 투여 한다.페니실라민과 달리 이 약은 시스틴뇨증이나 류마티스성 관절염 환자에게 투여하지 않는다. 염산트리엔틴에는 sulfhydryl(SH)기가 없어 시스틴과 결합할 수 없으므로 시스틴뇨증에는 효과가 없다. 류마티스성 관절염 환자 15명을 대상으로 12주간 투여하였을 때 어떠한 임상적 혹은 생화학적 지표도 호전되지 않았다. 담관성간경화에는 이 약을 투여하지 않는다.

제품 요약:

용법용량 : 용량 및 투여간격에 대하여 체계적인평가는 이루어진바 없으나, 제한적인 임상시험결과 권장초기용량으로 소아에게는 하루 500-750mg을, 성인에게는 하루 750-1250mg을 1일 2~4회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다. 1일 최대 투여용량은 성인에서 2000mg이고, 12세 이하의 소아에서 1500mg이다. 임상반응이 적절하지 않거나 혈중 유리 구리농도가 20mcg/dL를 초과하였을 때만 용량을 증가시킨다. 6-12개월 간격으로 최적용량을 결정한다 (사용상의 주의사항 7. 임상검사치에의 영향 참조). 이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 투여한다. 캡슐을 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 열거나 씹어 복용해서는 안된다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약을 투여 받았던 환자는 제한적이다. 이 약을 투여 받는 환자는 투약기간동안 정기적으로 의사의 지시에 따라야 한다. 환자(특히 여성)는 철결핍성 빈혈의 징후에 대하여 엄격히 관리되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약에 과민반응이 있는 환자 3. 이상반응 이 약의 임상경험은 제한적이다. 다음은 윌슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여 받았을 때 보고된 이상반응이다; 철결핍증, 전신 홍반성 루푸스. 또한 시판후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다; 근긴장이상, 근육경련, 중증 근무력증. 이 약을 담관성간경화 환자에게 투여하지는 않으나, 원발담관성간경화 환자 4명을 대상으로 한 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.: 가슴쓰림 상복부 통증, 압통 피부의 비후, 균열, 박탈 저색소 소적혈구성 빈혈 급성 위염 아프타성 위궤양 복통 흑색변 식욕부진 권태감 경련 근육통 무력 횡문근융해. 이러한 이상반응과 이 약물과의 인과관계는 밝혀지지 않았다. ※ 국내 시판 후 조사결과 국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 4년 동안 100명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.00%(30/1...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-07-16

제품 특성 요약

효능효과
이약은페니실라민에내약성이없는윌슨병(Wilson'sdisease)환자에게투여한다.
이약의임상경험은제한적이고,대체투약법이적절히확립되어있지않으며개개환자의용량을결정하는
평가지수도명확하게정의되어있지않다.
이약과페니실라민은상호대체투여할수없다.페니실라민에내약성이없거나치명적인부작용으로인하
여더이상투여할수없을때,이약을투여한다.페니실라민과달리이약은시스틴뇨증이나류마티스성관
절염환자에게투여하지않는다.
염산트리엔틴에는sulfhydryl(SH)기가없어시스틴과결합할수없으므로시스틴뇨증에는효과가없다.류마
티스성관절염환자15명을대상으로12주간투여하였을때어떠한임상적혹은생화학적지표도호전되지
않았다.담관성간경화에는이약을투여하지않는다.
용법용량
용량및투여간격에대하여체계적인평가는이루어진바없으나,제한적인임상시험결과권장초기용량으로
소아에게는하루500-750mg을,성인에게는하루750-1250mg을1일2~4회로나누어투여하는것이바
람직하다.1일최대투여용량은성인에서2000mg이고,12세이하의소아에서1500mg이다.임상반응이
적절하지않거나혈중유리구리농도가20mcg/dL를초과하였을때만용량을증가시킨다.6-12개월간격으
로최적용량을결정한다(사용상의주의사항7.임상검사치에의영향참조).
이약은공복시투여한다.적어도식전1시간혹은식후2시간에투여하며다른약물이나음식물(혹은우유)
을섭취하였을경우에는적어도1시간차이를두어이약을투여한다.캡슐을물과함께복용하여야하며캡
슐을열거나씹어복용해서는안된다.
사용상의주의사항
1.경고
이약을투여받았던환자는제한적이다.이약을투여받는환자는투약기간동안정기적으로의사의지시에따
라야한다.환자(특히여성)는철결핍성빈혈의징�