트리벤정500/5mg(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Metformin Hydrochloride/Glibenclamide

제공처:

NEWGENPHARM INC.

ATC 코드:

A10BD02

INN (International Name):

Metformin Hydrochloride/Glibenclamide

복용량:

1정(624mg) 중

약제 형태:

미황색의 장방형 필름코팅정

구성:

1정(624mg) 중,글리벤클라미드,KP,5,밀리그램/1정(624mg) 중,메트포르민염산염,USP,500.0,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[396]당뇨병용제

치료 징후:

성인의 인슐린 비의존성(type II) 당뇨병. - 식이요법, 운동요법, 이전의 메트포르민(metformin) 또는 설포닐우레아(sulfonylurea) 단독요법으로 혈당 조절효과가 불충분한 경우 2차 요법 - 혈당증이 안정적이고 잘 조절된 환자에서 이전의 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법 (combination therapy)의 대체

제품 요약:

용법용량 : 통상 개시용량은 염산메트포르민/글리벤클라미드 500/2.5mg 1일 1정, 염산메트포르민과 글리벤클라미드 병용투여 환자에서는 1일 2정을 식사와 함께 투여한다. 환자의 혈당치에 따라 1 - 2 주 간격으로 1정씩 증량하며, 최대용량은 염산메트포르민/글리벤클라미드 500/5mg으로서 1일 4정까지 투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2) 심혈관계 사망률의 증가 위험 경구용 항당뇨병약의 투여는 식이 단독 요법이나 식이와 인슐린의 병용치료와 비교하여 심혈관계 사망률의 증가와 관련있다고 보고된 바 있다. 이러한 경고는 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 혈당저하 약물이 혈관계 합병증을 예방하거나 늦추는 효과를 평가하기 위해 University Group Diabetes Program(UGDP)에 의해 수행된 연구에 기초한다. 5∼8년 동안 식이요법과 규정된 양의 톨부타마이드(1.5g/day) 혹은 식이요법과 규정된 용량의 펜폴민(100mg/day)을 투여받은 환자는 심혈관계 사망률의 비율이 식이요법만을 실시한 환자의 약 2.5배라고 UGDP에 보고하였으며, 이 두 투여군의 투여중지라는 결과를 가져왔다. 이러한 결과 해석에 대한 반대의견이 있음에도 불구하고, UGDP 연구의 발견은 이러한 경고에 대한 합당한 기초를 제공한다. 환자에게 이 약과 다른 형태의 치료의 잠재적 위험과 이익에 대해 주지시켜야 한다. 이 연구에서는 설포닐우레아계 중 하나의 약물(톨부타마이드)과 비구아나이드계 중 하나(펜폴민)만이 포함되어 있지만, 각 계...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2008-01-23

제품 특성 요약

효능효과
성인의인슐린비의존성(typeII)당뇨병.
-식이요법,운동요법,이전의메트포르민(metformin)또는설포닐우레아(sulfonylurea)단독요법으로혈
당조절효과가불충분한경우2차요법
-혈당증이안정적이고잘조절된환자에서이전의메트포르민과설포닐우레아병용요법(combination
therapy)의대체
용법용량
통상개시용량은염산메트포르민/글리벤클라미드500/2.5mg1일1정,염산메트포르민과글리벤클라미
드병용투여환자에서는1일2정을식사와함께투여한다.
환자의혈당치에따라1-2주간격으로1정씩증량하며,최대용량은염산메트포르민/글리벤클라미드
500/5mg으로서1일4정까지투여한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)심한유산산증또는저혈당증을일으킬수있다.유산산증으로인한사망사례가보고된바있다.
2)심혈관계사망률의증가위험
경구용항당뇨병약의투여는식이단독요법이나식이와인슐린의병용치료와비교하여심혈관계사망률
의증가와관련있다고보고된바있다.이러한경고는인슐린비의존성당뇨병환자에서혈당저하약물이
혈관계합병증을예방하거나늦추는효과를평가하기위해UniversityGroupDiabetesProgram(UGDP)
에의해수행된연구에기초한다.5∼8년동안식이요법과규정된양의톨부타마이드(1.5g/day)혹은식
이요법과규정된용량의펜폴민(100mg/day)을투여받은환자는심혈관계사망률의비율이식이요법만
을실시한환자의약2.5배라고UGDP에보고하였으며,이두투여군의투여중지라는결과를가져왔다.이
러한결과해석에대한반대의견이있음에도불구하고,UGDP연구의발견은이러한경고에대한합당한
기초를제공한다.환자에게이약과다른형태의치료의잠재적위험과이익에대해주지시켜야한다.이연
구에서는설포닐우레아계중하나의약물(톨부타마이드)과비구아나이드계중하나(펜폴민)만이